NVA237:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu munuaisten vajaatoiminnassa
Avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöillä, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, luonnehtimiseksi ja vertaamiseksi vastaavien terveiden verrokkihenkilöiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi, kalvo ja kondomi jne.) seulonnasta ja tutkimuksen ajan, opintojen suorittamisen kautta.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 17-35 kg/m2.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainoastaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville - Koehenkilöillä on oltava stabiili munuaissairaus ilman merkkejä etenevästä munuaissairaudesta (tässä tutkimuksessa stabiiliksi munuaissairaudeksi määritellään, että 12 viikon aikana ei ole merkittävää muutosta).
- Vain terveyshenkilöille - seerumin kreatiniini normaalialueella ja eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
- Vain terveyshenkilöille – Yhdistetty vähintään yhteen tutkimuksessa olevaan munuaisten vajaatoimintaan kärsivään koehenkilöön iän (±5 vuotta), sukupuolen ja painon (±10 % BMI) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana). Tupakoijaksi määritellään kaikki henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä tupakkaa ja/tai joiden virtsan kotiniini on ≥ 500 ng/ml. Jos ei-tupakoittavaa on liian vaikea värvätä, tupakoitsijat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos he sitoutuvat polttamaan enintään 10 savuketta/päivä PK-arvioinnin päivinä
- Terveille koehenkilöille reseptilääkkeiden, yrtti- ja kunto-/kehonrakennus-/urheilusuorituskykyä parantavien lisäravinteiden käyttö neljän (4) viikon kuluessa ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaa (OTC) -lääkkeitä, ravintolisiä (vitamiineja) mukaan lukien) kahden (2) viikon sisällä ennen aloitusannostusta
- Viimeaikaiset (kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot (elleivät ne liity vedenpoistoon dialyysin aikana), sydämentykytys jne.
- Äskettäin (viimeisten kolmen [3] vuoden aikana) ja/tai toistuvasti esiintynyt akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Useita ja toistuvia allergioita tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
- Valkosolujen kokonaismäärä, joka jää alueen 3000–12 000/μl ulkopuolelle, tai verihiutaleet <100 000/μl seulonnassa.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
kontrolliryhmä, joka sai 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
(eGFR 50-80 ml/min/1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
(eGFR 30-49 ml/min/1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
(eGFR <30 ml/min1,73 m2)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Dialyysihoitoa vaativat loppuvaiheen kohteet (ESRD)
saavat 100 μg NVA237:ää
|
NVA237 annetaan BREEZHALER-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä ensisijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus toissijaisen kiinnostavan PK-parametrin avulla - aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, määritetty plasmapitoisuuksista ja virtsan erittymisnopeuksista (T1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä toissijaisesti kiinnostavaa PK-parametria – näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus PK-parametrilla - virtsaan erittynyt määrä 0 - 96 h annoksen jälkeen (Ae0-96h)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus PK-parametrilla - T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
NVA2105:n pitoisuus käyttämällä PK-parametria - CLR
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: virtsa, analyytti: NVA237
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dialyysin vaikutuksessa loppuvaiheen potilailla, jotka tarvitsevat dialyysiä (ESRD) käyttämällä PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
|
Dialyysin vaikutuksen muutos loppuvaiheen potilailla, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa käyttämällä PK-parametria AUClast
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina jokaisena käyntipäivänä; Yhdiste: NVA237 100 ug, matriisi: plasma, analyytti: NVA237
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä
|
|
Yhden 100 µg:n NVA237:n inhalaatioannoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tarkistettu jokaisen opintokäynnin aikana
|
Haittatapahtumat perustuvat fyysisten oireiden arviointiin, elektrokardiogrammiin ja kliinisiin laboratorioarvioihin
|
Tarkistettu jokaisen opintokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A2105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .