Confronto tra farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di NVA237 nell'insufficienza renale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), dal momento dello screening e per tutta la durata dello studio, attraverso il completamento degli studi.
• I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 35 kg/m2.
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare il consenso informato scritto
• Solo per soggetti con insufficienza renale - I soggetti devono avere una malattia renale stabile senza evidenza di malattia renale progressiva (ai fini di questo studio la malattia renale stabile sarà definita come nessun cambiamento significativo per 12 settimane).
• Solo per soggetti sani - Una creatinina sierica entro il range normale e un eGFR >80 mL/min/1,73 m2.
• Solo per soggetti sani - Abbinato ad almeno un soggetto con insufficienza renale sottoposto a studio per età (±5 anni), sesso e peso (±10% BMI).

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). I fumatori saranno definiti come qualsiasi soggetto che riferisca il consumo di tabacco e/o che abbia una cotinina urinaria ≥ 500 ng/mL. Se i soggetti non fumatori sono troppo difficili da reclutare, i fumatori possono essere autorizzati a partecipare allo studio a condizione che si impegnino a fumare non più di 10 sigarette al giorno durante i giorni della valutazione farmacocinetica
• Per i soggetti sani, l'uso di qualsiasi farmaco prescritto, integratori a base di erbe e fitness/bodybuilding/per migliorare le prestazioni atletiche, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine inclusa) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale
• Anamnesi recente (negli ultimi tre [3] anni) e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento (a meno che non siano correlati alla sospensione dell'acqua durante la dialisi), palpitazioni, ecc.).
• Anamnesi recente (negli ultimi tre [3] anni) e/o ricorrente di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
• Storia di allergie multiple e ricorrenti o allergia al composto/classe di composto sperimentale utilizzato in questo studio.
• Conta leucocitaria totale che non rientra nell'intervallo 3000-12.000/μL o piastrine <100.000/μL allo screening.
• Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.