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Comparando a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do NVA237 na Insuficiência Renal

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, não randomizado, de grupos paralelos para caracterizar e comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de NVA237 em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada, grave e em estágio terminal com indivíduos de controle saudáveis ​​pareados

O objetivo deste estudo é ver como o corpo processa e elimina o NVA237 em pessoas com insuficiência renal em comparação com pessoas cuja função renal é normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e durante o estudo, através da conclusão do estudo.
  • Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 17 a 35 kg/m2.
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo. Entenda e assine o consentimento informado por escrito
  • Somente para indivíduos com insuficiência renal - Os indivíduos devem ter doença renal estável sem evidência de doença renal progressiva (para o propósito deste estudo, a doença renal estável será definida como nenhuma alteração significativa por 12 semanas).
  • Apenas para indivíduos saudáveis ​​- Uma creatinina sérica dentro da faixa normal e uma eGFR >80 mL/min/1,73 m2.
  • Apenas para indivíduos saudáveis ​​- Correspondente a pelo menos um indivíduo com insuficiência renal em estudo por idade (±5 anos), sexo e peso (±10% IMC).

Critério de exclusão:

  • Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes serão definidos como qualquer indivíduo que relata uso de tabaco e/ou que apresenta cotinina na urina ≥ 500 ng/mL. Se indivíduos não fumantes forem muito difíceis de recrutar, os fumantes podem ser autorizados a participar do estudo, desde que se comprometam a fumar não mais do que 10 cigarros/dia durante os dias de avaliação farmacocinética
  • Para indivíduos saudáveis, o uso de quaisquer medicamentos prescritos, ervas e suplementos de melhoria do desempenho físico/musculação/atlético, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluído) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial
  • História recente (nos últimos três [3] anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios (a menos que relacionados à retirada de água durante a diálise), palpitações, etc.).
  • História recente (nos últimos três [3] anos) e/ou recorrente de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não tratada).
  • História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto experimental/classe de composto sendo usado neste estudo.
  • Contagem total de WBC que está fora do intervalo de 3.000-12.000/μL, ou plaquetas <100.000/μl na triagem.
  • Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários saudáveis
grupo de controle recebendo 100 μg de NVA237
Medicamento: NVA237
O NVA237 é administrado através de um dispositivo BREEZHALER
Experimental: Insuficiência renal leve
(eGFR 50-80 mL/min/1,73m2) recebendo 100 μg NVA237
Medicamento: NVA237
O NVA237 é administrado através de um dispositivo BREEZHALER
Experimental: Insuficiência renal moderada
(eGFR 30-49 mL/min/1,73m2) recebendo 100 μg NVA237
Medicamento: NVA237
O NVA237 é administrado através de um dispositivo BREEZHALER
Experimental: Insuficiência renal grave
(eGFR <30 mL/min1,73m2) recebendo 100 μg NVA237
Medicamento: NVA237
O NVA237 é administrado através de um dispositivo BREEZHALER
Experimental: Indivíduos em estágio final que requerem diálise (ESRD)
recebendo 100 μg NVA237
Medicamento: NVA237
O NVA237 é administrado através de um dispositivo BREEZHALER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse primário - área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse primário - concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse primário - depuração renal (CLR)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse secundário - tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse secundário - AUC extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando parâmetro PK de interesse secundário - meia-vida de eliminação terminal, determinada a partir de concentrações plasmáticas e taxas de excreção urinária (T1/2)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK de interesse secundário - depuração sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK - quantidade excretada na urina do tempo 0 a 96 h pós-dose (Ae0-96h)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
As amostras serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Urina, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK - T1/2
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
As amostras serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Urina, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
Concentração de NVA2105 usando o parâmetro PK - CLR
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
As amostras serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Urina, Analito: NVA237
Dia 1, 2, 3, 4 e 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no efeito da diálise em indivíduos em estágio final que requerem diálise (ESRD) usando o parâmetro PK Cmax
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1 de cada período de tratamento
Alteração no efeito da diálise em indivíduos em estágio terminal que requerem diálise usando o parâmetro PK AUCúltimo
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos em cada dia de visita; Composto: NVA237 100ug, Matriz: Plasma, Analito: NVA237
Dia 1 de cada período de tratamento
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de inalação de 100μg NVA237 em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada, grave e em estágio terminal
Prazo: Revisado durante cada visita de estudo
Os eventos adversos serão baseados na avaliação de sinais físicos, eletrocardiogramas e avaliações laboratoriais clínicas
Revisado durante cada visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNVA237A2105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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