Comparación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y durante la duración del estudio. a través de la finalización del estudio.
• Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17 a 35 kg/m2.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
• Solo para sujetos con insuficiencia renal: los sujetos deben tener una enfermedad renal estable sin evidencia de enfermedad renal progresiva (para los fines de este estudio, la enfermedad renal estable se definirá como ningún cambio significativo durante 12 semanas).
• Solo para sujetos de salud: una creatinina sérica dentro del rango normal y un eGFR >80 ml/min/1,73 m2.
• Solo para sujetos de salud: emparejados con al menos un sujeto con insuficiencia renal en estudio por edad (± 5 años), sexo y peso (± 10 % de IMC).

Criterio de exclusión:

• Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores). Se considerará fumador a todo sujeto que refiera consumo de tabaco y/o que tenga cotinina en orina ≥ 500 ng/mL. Si los sujetos no fumadores son demasiado difíciles de reclutar, se puede permitir que los fumadores participen en el estudio siempre que se comprometan a fumar no más de 10 cigarrillos/día durante los días de la evaluación PK.
• Para sujetos sanos, el uso de cualquier medicamento recetado, suplementos a base de hierbas y para mejorar el rendimiento físico/culturismo/atlético, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial, y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluido) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos (a menos que estén relacionados con la extracción de agua durante la diálisis), palpitaciones, etc.).
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años) y/o recurrentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada).
• Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
• Recuento total de WBC que cae fuera del rango de 3000-12,000/μL, o plaquetas <100,000/μl en la selección.
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.