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Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 bei eingeschränkter Nierenfunktion

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von NVA237 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung mit der bei passenden gesunden Kontrollpersonen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie der Körper NVA237 bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Menschen mit normaler Nierenfunktion verarbeitet und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom usw.). durch Studienabschluss.
  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17 bis 35 kg/m2 aufweisen.
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
  • Nur für Probanden mit Niereninsuffizienz – Die Probanden müssen eine stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung haben (für die Zwecke dieser Studie wird eine stabile Nierenerkrankung als keine signifikante Veränderung für 12 Wochen definiert).
  • Nur für gesunde Probanden – Ein Serum-Kreatinin im normalen Bereich und eine eGFR > 80 ml/min/1,73 m2.
  • Nur für gesunde Probanden – Abgestimmt auf mindestens einen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, der sich einer Studie unterzieht, nach Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Gewicht (±10 % BMI).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Raucher werden als Personen definiert, die über Tabakkonsum berichten und/oder die einen Urin-Cotininwert von ≥ 500 ng/ml aufweisen. Wenn es zu schwierig ist, Nichtraucher zu rekrutieren, können Raucher an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie verpflichten sich, während der Tage der PK-Beurteilung nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag zu rauchen
  • Bei gesunden Probanden ist die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- und Fitness-/Bodybuilding-/sportlichen leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine eingeschlossen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung
  • Kürzliche (innerhalb der letzten drei [3] Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle (sofern sie nicht mit Wasserentzug während der Dialyse zusammenhängen), Herzklopfen usw.).
  • Aktuelle (innerhalb der letzten drei [3] Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
  • Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
  • Gesamtzahl der Leukozyten, die außerhalb des Bereichs von 3.000–12.000/μl liegt, oder Blutplättchen < 100.000/μl beim Screening.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe, die 100 &mgr;g NVA237 erhielt
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird über ein BREEZHALER-Gerät verabreicht
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
(eGFR 50-80 ml/min/1,73 m2) Erhalt von 100 μg NVA237
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird über ein BREEZHALER-Gerät verabreicht
Experimental: Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
(eGFR 30-49 ml/min/1,73 m2) Erhalt von 100 μg NVA237
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird über ein BREEZHALER-Gerät verabreicht
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
(eGFR <30 ml/min1,73m2) Erhalt von 100 μg NVA237
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird über ein BREEZHALER-Gerät verabreicht
Experimental: Patienten im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (ESRD)
Erhalt von 100 μg NVA237
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird über ein BREEZHALER-Gerät verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von primärem Interesse – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von primärem Interesse – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von primärem Interesse – renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von sekundärem Interesse – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von sekundärem Interesse – AUC extrapoliert auf unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung von PK-Parameter von sekundärem Interesse – terminale Eliminationshalbwertszeit, bestimmt aus Plasmakonzentrationen und Ausscheidungsraten im Urin (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters von sekundärem Interesse – scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters – in den Urin ausgeschiedene Menge von 0 bis 96 h nach der Dosis (Ae0-96h)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Proben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Urin, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters – T1/2
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Proben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Urin, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Konzentration von NVA2105 unter Verwendung des PK-Parameters – CLR
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Proben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Urin, Analyt: NVA237
Tag 1, 2, 3, 4 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkung der Dialyse bei Patienten im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (ESRD) unter Verwendung des PK-Parameters Cmax
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Wirkung der Dialyse bei Patienten im Endstadium, die eine Dialyse benötigen, unter Verwendung des PK-Parameters AUClast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
An jedem Besuchstag werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen; Verbindung: NVA237 100 ug, Matrix: Plasma, Analyt: NVA237
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Inhalationsdosis von 100 μg NVA237 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch überprüft
Unerwünschte Ereignisse basieren auf der Bewertung von körperlichen Anzeichen, Elektrokardiogrammen und klinischen Laboruntersuchungen
Wird bei jedem Studienbesuch überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNVA237A2105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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