Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-480848 vakavissa kardiovaskulaarisissa haitallisissa tapahtumissa – Integroitu yhteenveto tehosta ja turvallisuudesta STABILITY-tutkimuksesta (LPL100601) ja SOLID-TIMI-52-tutkimuksesta (SB-480848/033)

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

SB-480848 vakavissa kardiovaskulaarisissa haitallisissa tapahtumissa – Integroitu vaiheen III yhteenveto tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Tämän integroidun analyysin yleisenä tavoitteena on arvioida 160 mg:n enteropäällystetyillä darapladibitableteilla annetun pitkäaikaishoidon kliinistä turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä normaalihoitoon potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitaudin (krooninen sepelvaltimotaudin) kliinisiä oireita. sairaus (CHD) ja postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)). Mitä tulee tehoon, tämän integroidun analyysin päätarkoitus on arvioida darapladibin vaikutuksia seuraaviin päätepisteisiin: kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio sydänlihasiskemian vuoksi, kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava aivohalvaus, aika myöhempään vakavaan kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) ja sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. MACE:n ensimmäinen esiintyminen, suuret ja kokonaissepelvaltimotapahtumat sekä MACE:n yksittäiset komponentit arvioidaan myös kuvailevasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroidun turvallisuusanalyysin tavoitteena on karakterisoida darapladibin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien kliinisiä oireita (krooninen sepelvaltimotauti (CHD) ja postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)).

Integroidun tehokkuusanalyysin tarkoituksena on testata darapladibin vaikutuksia valikoituihin päätepisteisiin, jotka eivät kuulu yksittäisiin tutkimuksiin liittyviin testaushierarkioihin, nimittäin: kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio sydänlihasiskemian, aivohalvauksen, myöhemmän MACE:n ja sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. , Kaikkien muiden päätepisteiden osalta integroidun analyysin tarkoituksena on parantaa darapladibin arvioitujen vaikutusten tarkkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28855

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisiä sydän- ja verisuonisairauden oireita (krooninen sepelvaltimotauti (CHD) tai postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)), satunnaistettiin STABILITY-tutkimukseen (LPL100601) tai SOLID-TIMI 52 -tutkimukseen (SB-480848/033).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä on integroitu analyysi, joten sisällyttämiskriteerejä ei voida soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämä on integroitu analyysi, joten poissulkemisperusteita ei voida soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: aiheet alkaen LPL100601
satunnaistetut koehenkilöt tutkimuksessa LPL100601
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: darapladib
darapladibi enteropäällysteiset tabletit 160 mg
Ryhmä 2: aiheet SB480848/033:sta
satunnaistetut henkilöt tutkimuksessa SB480848/033
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: darapladib
darapladibi enteropäällysteiset tabletit 160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon sydänlihasiskemian vuoksi
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon sydänlihasiskemian vuoksi
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen (kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen aivohalvaukseen (kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava)
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika myöhempiin merkittäviin kardiovaskulaarisiin haitallisiin tapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika myöhempään MACE-yhdistelmään (CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolettava aivohalvaus)
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116740

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa