Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava rivaroksabaani lapsilla, joilla on laskimotukos (EINSTEINJunior)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer

30 päivän yksihaarainen tutkimus suun kautta otettavan rivaroksabaanin turvallisuudesta, tehokkuudesta sekä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista lapsilla, joilla on erilaisia ​​laskimotromboosin ilmenemismuotoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rivaroksabaani turvallista käyttää lapsille ja kuinka kauan se pysyy elimistössä. Myös verenvuotoa ja veritulppien pahenemista tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Ranska
      • BORDEAUX cedex, Ranska, 33076
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34295
      • NANTES Cedex 1, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75015
      • Paris, Ranska, 75019
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Luzern, Sveitsi, 6000
      • Zürich, Sveitsi, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6089
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–< 18-vuotiaat lapset, joilla on dokumentoitu oireellinen tai oireeton laskimotromboosi, joita on hoidettu vähintään 2 kuukauden ajan tai katetriin liittyvän tromboosin tapauksessa vähintään 6 viikon ajan LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini), fondaparinuuksilla ja/tai VKA:lla (K-vitamiiniantagonisti).
  • Tietoinen suostumus annettu ja tarvittaessa lapsen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
  • Laskimotromboosin oireenmukainen eteneminen edeltävän antikoagulanttihoidon aikana
  • Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien lannepunktio ja ei-perifeerisesti sijoitettujen keskuslinjojen poistaminen tutkimushoidon aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin tai ALAT > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN, kun suora bilirubiini on > 20 % kokonaisarvosta
  • Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l
  • Hypertensio määritellään > 95. ikäpersentiiliksi
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Sytokromi P450:n isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaiden estäjien, eli kaikkien ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorien sekä seuraavien atsoli-mykoottisten aineiden samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, porikonatsoli, jos systeemisesti käytetty vorikonatsoli
  • Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) tabletti, OD, Ikä: 12 - <18
12–<18-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaania (BAY59-7939) IR-tablettia (välittömästi vapautuva) kerran päivässä (OD) ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 14 - alle 50 kilogrammaa (kg), saivat annoksen (vastaa 20 milligrammaa [mg] aikuisilla), jotka vaihtelivat 5 - 15 mg, ja koehenkilöt, joiden ruumiinpaino (verrattavissa aikuisiin) oli suurempi kuin tai yhtä kuin 50 kg sai 20 mg:n annoksen.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
Active Comparator: Vertailija, Ikä: 12 - <18 vuotta
12-<18-vuotiaat koehenkilöt saivat vertailuvalmistetta hoidon standardin mukaisesti. Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
Lääke: Aktiivinen vertailija
Koehenkilöt saivat vertailuaineen hoidon standardin mukaisesti. Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) tabletti, OD, Ikä: 6 - <12 vuotta
6 - < 12-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 14 - alle 50 kg, saivat annoksen (vastaa 20 mg aikuisille) 5 - 15 mg, ja henkilöt, joiden ruumiinpaino (vertaileva aikuisiin) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg, saivat 20 mg:n annos.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) suspensio, BID, Ikä: 6 - <12 vuotta
6-<12-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaanisuspensiota (BAY59-7939) ruokailuolosuhteissa kahdesti päivässä (BID). Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 9 - alle 50 kg, saivat kokonaisvuorokausiannoksen (vastaa 20 mg aikuisilla) välillä 6,4 - 15 mg ja henkilöt, joiden ruumiinpaino oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg, saivat kokonaisvuorokausiannoksen 20 mg.
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939) suspensio
Ikääntyneille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan säädettyä oraalista rivaroksabaanisuspensiota (BAY59-7939) ruokailuolosuhteissa kahdesti päivässä.
Active Comparator: Vertailija, Ikä: 6 - <12 vuotta
6-<12-vuotiaat koehenkilöt saivat vertailuvalmistetta hoidon standardin mukaisesti. Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai INR-säädetty (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
Lääke: Aktiivinen vertailija
Koehenkilöt saivat vertailuaineen hoidon standardin mukaisesti. Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun

Riippumaton keskuskomitea (CIAC) luokitteli verenvuodon seuraavasti: Suuri verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi ja:

  • liittyy hemoglobiinin laskuun 2 grammaa/desilitra (g/dl) tai enemmän tai
  • joka johtaa vähintään 2 yksikköä punasoluja tai kokoverta vastaavan verensiirtoon aikuisilla, tai
  • tapahtuu kriittisessä paikassa, esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen tai
  • myötävaikuttaa kuolemaan.

Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy:

  • lääketieteellinen väliintulo tai
  • suunnittelematon yhteys lääkäriin (käynti tai puhelinsoitto) tai
  • tutkimushoidon lopettaminen (väliaikainen) tai
  • epämukavuutta lapselle, kuten kipua tai
  • jokapäiväisen elämän toiminnan heikkeneminen (kuten koulupäivien menetys tai sairaalahoito).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
Toistuvan laskimotromboembolian esiintymisestä tehtiin yhteenveto ikäryhmittäin. Laskimotromboosin oireenmukainen uusiutuminen dokumentoitiin asianmukaisella kuvantamistestillä.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
Koehenkilöiden määrä, joiden tromboottinen taakka on heikentynyt oireettomasti
Aikaikkuna: Toista kuvantaminen 30 päivän hoitojakson lopussa
Oireettoman tromboottisen taakan pahenemisen esiintyminen koottiin ikäryhmittäin. Tromboositaakan oireeton heikkeneminen dokumentoitiin asianmukaisella kuvantamistestillä, ja tulokset luokiteltiin normalisoituneiksi, parantuneiksi, ei oleellista muutosta, heikentyneet, ei arvioitavissa tai eivät ole saatavilla.
Toista kuvantaminen 30 päivän hoitojakson lopussa
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Protrombiiniaika on yleinen hyytymistesti, jota käytetään veren hyytymiskaskadin ulkoisen reitin arvioimiseen.
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on sisäisen reitin seulontatesti.
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Anti-tekijä Xa -arvot tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Yksittäinen anti-tekijä Xa -aktiivisuus määritettiin ex vivo käyttämällä fotometristä menetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa farmakokinetiikan mittana määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
Geometrinen ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitiin.
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia