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Rivaroxabán oral en niños con trombosis venosa (EINSTEINJunior)

25 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio de un solo grupo de 30 días sobre la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del rivaroxabán oral en niños con diversas manifestaciones de trombosis venosa

El propósito de este estudio es averiguar si el uso de rivaroxabán en niños es seguro y cuánto tiempo permanece en el cuerpo. También habrá un control de sangrado y empeoramiento de los coágulos de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • Francia
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33076
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75019
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Luzern, Suiza, 6000
      • Zürich, Suiza, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a < 18 años con trombosis venosa sintomática o asintomática documentada tratados durante al menos 2 meses o, en caso de trombosis relacionada con el catéter, tratados durante al menos 6 semanas con HBPM (heparina de bajo peso molecular), fondaparinux y/o AVK (antagonista de la vitamina K).
  • Consentimiento informado proporcionado y, si corresponde, consentimiento del niño proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
  • Progresión sintomática de la trombosis venosa durante el tratamiento anticoagulante anterior
  • Procedimientos invasivos planificados, incluida la punción lumbar y la extracción de vías centrales no colocadas en la periferia durante el tratamiento del estudio
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante o ALT > 5 veces el nivel superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 2x ULN con bilirrubina directa > 20 % del total
  • Recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Hipertensión definida como > percentil de edad 95
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se usan sistémicamente
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tableta de rivaroxaban (BAY59-7939), OD, Edad: 12 - <18
A los sujetos de 12 a <18 años se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) tableta IR (liberación inmediata) una vez al día (OD) en condiciones de alimentación durante 30 días. Los sujetos con un peso corporal de 14 a menos de 50 kilogramos (kg) recibieron una dosis (equivalente a 20 miligramos [mg] en adultos) que oscilaba entre 5 y 15 mg, y los sujetos con un peso corporal (comparable a los adultos) de más de o igual a 50 kg recibieron una dosis de 20 mg.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
A los sujetos se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días.
Comparador activo: Comparador, Edad: 12 - <18 años
Sujetos con edades comprendidas entre 12 y <18 años recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).
Droga: Comparador activo
Los sujetos recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).
Experimental: Tableta de rivaroxabán (BAY59-7939), OD, Edad: 6 - <12 años
A los sujetos de 6 a <12 años se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días. Los sujetos con un peso corporal de 14 a menos de 50 kg recibieron una dosis (equivalente a 20 mg en adultos) que oscilaba entre 5 y 15 mg, y los sujetos con un peso corporal (comparable a los adultos) mayor o igual a 50 kg recibieron una dosis de 20 mg.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
A los sujetos se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días.
Experimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensión, BID, Edad: 6 - <12 años
A los sujetos de 6 a <12 años se les administró una suspensión oral de rivaroxabán (BAY59-7939) ajustada por edad y peso corporal en condiciones de alimentación dos veces al día (BID). Los sujetos con un peso corporal de 9 a menos de 50 kg recibieron una dosis diaria total (equivalente a 20 mg en adultos) que oscilaba entre 6,4 y 15 mg y los sujetos con un peso corporal mayor o igual a 50 kg recibieron una dosis diaria total de 20mg.
Droga: Suspensión de rivaroxabán (BAY59-7939)
A los sujetos de edad avanzada se les administró una suspensión oral de rivaroxabán (BAY59-7939) ajustada por edad y peso corporal en condiciones de alimentación dos veces al día.
Comparador activo: Comparador, Edad: 6 - <12 años
Los sujetos con edades comprendidas entre 6 y <12 años recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o ajustada por INR (antagonista de la vitamina K).
Droga: Comparador activo
Los sujetos recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días

El comité de adjudicación independiente central (CIAC) clasificó el sangrado de la siguiente manera: el sangrado mayor se define como sangrado manifiesto y:

  • asociado con una caída en la hemoglobina de 2 gramos/decilitro (g/dL) o más, o
  • que dé lugar a una transfusión del equivalente de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o de sangre entera en adultos, o
  • que ocurre en un sitio crítico, p. intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o
  • contribuyendo a la muerte.

El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como un sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor, pero que está asociado con:

  • intervención médica, o
  • contacto no programado (visita o llamada telefónica) con un médico, o
  • cese (temporal) del tratamiento del estudio, o
  • incomodidad para el niño, como dolor o
  • deterioro de las actividades de la vida diaria (como la pérdida de días escolares u hospitalización).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días
La aparición de tromboembolismo venoso recurrente se resumió por grupo de edad. La recurrencia sintomática de la trombosis venosa se documentó mediante la prueba de imagen adecuada.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días
Número de sujetos con deterioro asintomático de la carga trombótica
Periodo de tiempo: Repita la toma de imágenes al final del período de tratamiento de 30 días
La aparición de deterioro asintomático de la carga trombótica se resumió por grupo de edad. El deterioro asintomático de la carga trombótica se documentó mediante la prueba de imagen adecuada y los resultados se clasificaron como normalizados, mejorados, sin cambios relevantes, deteriorados, no evaluables o no disponibles.
Repita la toma de imágenes al final del período de tratamiento de 30 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
El tiempo de protrombina es una prueba de coagulación global utilizada para la evaluación de la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) es una prueba de detección de la vía intrínseca.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Valores anti-factor Xa en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
La actividad individual anti-Factor Xa se determinó ex vivo usando un método fotométrico.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Concentración de rivaroxabán en plasma como medida de la farmacocinética en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Se informaron los coeficientes de variación geométricos y geométricos porcentuales (%CV).
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14373
  • 2011-004539-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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