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Rivaroxabana Oral em Crianças com Trombose Venosa (EINSTEINJunior)

25 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo de braço único de 30 dias sobre a segurança, eficácia e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da rivaroxabana oral em crianças com várias manifestações de trombose venosa

O objetivo deste estudo é descobrir se a rivaroxabana é segura para uso em crianças e quanto tempo ela permanece no corpo. Haverá também uma verificação de sangramento e agravamento de coágulos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
  • Austrália
      • South Brisbane, Austrália, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • França
      • BORDEAUX cedex, França, 33076
      • Montpellier Cedex, França, 34295
      • NANTES Cedex 1, França, 44093
      • Paris, França, 75015
      • Paris, França, 75019
      • Rennes Cedex, França, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Luzern, Suíça, 6000
      • Zürich, Suíça, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9006
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a < 18 anos com trombose venosa sintomática ou assintomática documentada tratadas por pelo menos 2 meses ou, em caso de trombose relacionada ao cateter, tratadas por pelo menos 6 semanas com HBPM (heparina de baixo peso molecular), fondaparinux e/ou AVK (antagonista da vitamina K).
  • Consentimento informado fornecido e, se aplicável, consentimento da criança fornecido

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
  • Progressão sintomática da trombose venosa durante tratamento anticoagulante anterior
  • Procedimentos invasivos planejados, incluindo punção lombar e remoção de cateteres centrais não periféricos durante o tratamento do estudo
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante ou ALT > 5x nível superior ao normal (LSN) ou bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total
  • Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Hipertensão definida como > percentil 95 de idade
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Uso concomitante de inibidores fortes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes antimicóticos azólicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, se usado sistemicamente
  • Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, ou seja, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido, OD, Idade: 12 - <18
Indivíduos com idades entre 12 e <18 anos receberam dose oral ajustada para idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR (liberação imediata) uma vez ao dia (OD) sob condições de alimentação por 30 dias. Indivíduos com peso corporal de 14 a menos de 50 quilogramas (kg) receberam uma dose (equivalente a 20 miligramas [mg] em adultos) variando de 5 a 15 mg, e indivíduos com peso corporal (comparável a adultos) superior a ou igual a 50 kg receberam uma dose de 20 mg.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os indivíduos receberam uma dose oral ajustada por idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias.
Comparador Ativo: Comparador, Idade: 12 - <18 anos
Indivíduos com idade entre 12 e <18 anos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento. A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).
Medicamento: Comparador ativo
Os indivíduos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento. A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).
Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido, OD, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam uma dose oral ajustada de rivaroxabana (BAY59-7939) para idade e peso corporal uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias. Indivíduos com peso corporal de 14 a menos de 50 kg receberam uma dose (equivalente a 20 mg em adultos) variando de 5 a 15 mg, e indivíduos com peso corporal (comparável a adultos) superior ou igual a 50 kg receberam uma dose de 20 mg.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os indivíduos receberam uma dose oral ajustada por idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias.
Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) suspensão, BID, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam dose oral de rivaroxabana (BAY59-7939) ajustada para idade e peso corporal suspensão sob condições de alimentação duas vezes ao dia (BID). Indivíduos com peso corporal de 9 a menos de 50 kg receberam uma dose diária total (equivalente a 20 mg em adultos) variando de 6,4 a 15 mg e indivíduos com peso corporal maior ou igual a 50 kg receberam uma dose diária total de 20 mg.
Medicamento: Rivaroxabana (BAY59-7939) suspensão
Indivíduos idosos receberam uma dose oral ajustada de rivaroxabana (BAY59-7939) ajustada para idade e peso corporal suspensão sob condições de alimentação duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Comparador, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam comparador de acordo com o padrão de tratamento. A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou ajustada pelo INR (antagonista da vitamina K).
Medicamento: Comparador ativo
Os indivíduos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento. A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias

O comitê central independente de adjudicação (CIAC) classificou o sangramento da seguinte forma: Sangramento maior é definido como sangramento evidente e:

  • associada a uma queda na hemoglobina de 2 gramas/decilitro (g/dL) ou mais, ou
  • levando a uma transfusão equivalente a 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total em adultos, ou
  • ocorrendo em um local crítico, e. intracraniana, intraespinal, intraocular, pericárdica, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou
  • contribuindo para a morte.

Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a:

  • intervenção médica ou
  • contato não programado (visita ou telefonema) com um médico, ou
  • cessação (temporária) do tratamento do estudo, ou
  • desconforto para a criança, como dor ou
  • comprometimento das atividades da vida diária (como perda de dias de escola ou hospitalização).
Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
A ocorrência de tromboembolismo venoso recorrente foi resumida por faixa etária. A recorrência sintomática da trombose venosa foi documentada pelo exame de imagem apropriado.
Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
Número de indivíduos com deterioração assintomática na carga trombótica
Prazo: Repita a imagem no final do período de tratamento de 30 dias
A ocorrência de deterioração assintomática da carga trombótica foi resumida por faixa etária. A deterioração assintomática da carga trombótica foi documentada pelo exame de imagem apropriado e os resultados foram classificados como normalizados, melhorados, sem alteração relevante, deteriorados, não avaliáveis ​​ou não disponíveis.
Repita a imagem no final do período de tratamento de 30 dias
Mudança da linha de base no tempo de protrombina em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
O tempo de protrombina é um teste de coagulação global utilizado para a avaliação da via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea.
0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) é um teste de triagem para a via intrínseca.
0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
Valores anti-fator Xa em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
A atividade individual anti-fator Xa foi determinada ex-vivo usando um método fotométrico.
0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
Concentração de Rivaroxabana no Plasma como Medida da Farmacocinética em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
Coeficientes geométricos e percentuais de variação geométrica (%CV) foram relatados.
0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14373
  • 2011-004539-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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