Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban doustny u dzieci z zakrzepicą żylną (EINSTEINJunior)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

30-dniowe jednoramienne badanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego rywaroksabanu u dzieci z różnymi objawami zakrzepicy żylnej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rywaroksaban jest bezpieczny w stosowaniu u dzieci oraz jak długo utrzymuje się w organizmie. Będzie również sprawdzane pod kątem krwawienia i nasilenia zakrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Francja
      • BORDEAUX cedex, Francja, 33076
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75019
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6089
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do <18 lat z udokumentowaną objawową lub bezobjawową zakrzepicą żylną leczone przez co najmniej 2 miesiące lub, w przypadku zakrzepicy związanej z cewnikiem, leczone przez co najmniej 6 tygodni LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), fondaparynuksem i (lub) VKA (antagonista witaminy K).
  • Dostarczona świadoma zgoda i, w stosownych przypadkach, dostarczona zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Objawowa progresja zakrzepicy żylnej podczas poprzedzającego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowane zabiegi inwazyjne, w tym nakłucie lędźwiowe i usunięcie wkłuć centralnych umieszczonych nieobwodowo podczas leczenia w ramach badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub AlAT > 5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako > 95. percentyl wieku
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), tj. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, tj. ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) tabletka, OD, wiek: 12 - <18
Osobom w wieku od 12 do <18 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) IR (o natychmiastowym uwalnianiu) dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie (OD) po posiłku przez 30 dni. Osoby o masie ciała od 14 do mniej niż 50 kilogramów (kg) otrzymały dawkę (odpowiednik 20 miligramów [mg] u dorosłych) w zakresie od 5 do 15 mg, a osoby o masie ciała (porównywalnej z dorosłymi) większej niż lub równej 50 kg otrzymało dawkę 20 mg.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Osobnikom podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) w postaci tabletki IR, dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie po posiłku przez 30 dni.
Aktywny komparator: Porównanie, Wiek: 12 - <18 lat
Pacjenci w wieku od 12 do <18 lat otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).
Lek: Aktywny komparator
Pacjenci otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) tabletka, OD, wiek: 6 - <12 lat
Osobom w wieku od 6 do <12 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) IR w dawce dostosowanej do wieku i masy ciała, raz dziennie, po posiłku przez 30 dni. Osoby o masie ciała od 14 do mniej niż 50 kg otrzymywały dawkę (odpowiednik 20 mg u dorosłych) w zakresie od 5 do 15 mg, a osoby o masie ciała (porównywalnej z dorosłymi) większą lub równą 50 kg otrzymywały dawka 20 mg.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Osobnikom podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) w postaci tabletki IR, dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie po posiłku przez 30 dni.
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) zawiesina, BID, Wiek: 6 - <12 lat
Osobom w wieku od 6 do <12 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) dostosowaną do wieku i masy ciała, dwa razy na dobę (BID), po posiłku. Osoby o masie ciała od 9 do mniej niż 50 kg otrzymywały całkowitą dawkę dobową (co odpowiada 20 mg u dorosłych) w zakresie od 6,4 do 15 mg, a osoby o masie ciała większej lub równej 50 kg otrzymywały całkowitą dawkę dobową 20 mg.
Lek: Riwaroksaban (BAY59-7939) zawiesina
Osobnikom w wieku podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) dostosowaną do wieku i masy ciała, dwa razy dziennie po posiłku.
Aktywny komparator: Porównanie, Wiek: 6 - <12 lat
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana do indywidualnej masy ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub dostosowana do INR (antagonista witaminy K).
Lek: Aktywny komparator
Pacjenci otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia

Centralny niezależny komitet orzekający (CIAC) sklasyfikował krwawienie w następujący sposób: Poważne krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie oraz:

  • związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy/dl (g/dl) lub więcej, lub
  • prowadzące do transfuzji równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych, lub
  • występujące w miejscu krytycznym, np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe lub
  • przyczyniając się do śmierci.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z:

  • interwencja medyczna lub
  • nieplanowany kontakt (wizyta lub telefon) z lekarzem, lub
  • zaprzestania (tymczasowego) leczenia w ramach badania lub
  • dyskomfort dla dziecka, taki jak ból lub
  • upośledzenie czynności życia codziennego (takie jak utrata dni szkolnych lub hospitalizacja).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia
Występowanie nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podsumowano według grup wiekowych. Objawowy nawrót zakrzepicy żylnej udokumentowano odpowiednim badaniem obrazowym.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia
Liczba pacjentów z bezobjawowym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Powtórz obrazowanie pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Występowanie bezobjawowego pogorszenia obciążenia zakrzepowego podsumowano według grup wiekowych. Bezobjawowe pogorszenie obciążenia zakrzepowego udokumentowano odpowiednim badaniem obrazowym, a wyniki sklasyfikowano jako znormalizowane, poprawione, bez istotnych zmian, pogorszone, niepodlegające ocenie lub niedostępne.
Powtórz obrazowanie pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Czas protrombinowy jest globalnym testem krzepnięcia stosowanym do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej względem wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) jest testem przesiewowym dla szlaku wewnętrznego.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Wartości anty-czynnika Xa w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Zgłoszono geometryczny i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14373
  • 2011-004539-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami