Oral Rivaroxaban hos barn med venøs trombose (EINSTEINJunior)
30-dagers enarmsstudie av sikkerheten, effekten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral Rivaroxaban hos barn med forskjellige manifestasjoner av venøs trombose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6089
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3974
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-2602
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Frankrike, 33076
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
NANTES Cedex 1, Frankrike, 44093
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Paris, Frankrike, 75019
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Luzern, Sveits, 6000
-
Zürich, Sveits, 8032
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til < 18 år med dokumentert symptomatisk eller asymptomatisk venetrombose behandlet i minst 2 måneder eller, i tilfelle kateterrelatert trombose, behandlet i minst 6 uker med LMWH (lavmolekylært heparin), fondaparinux og/eller VKA (vitamin K-antagonist).
- Informert samtykke gitt og, hvis aktuelt, samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
- Symptomatisk progresjon av venøs trombose under forutgående antikoagulasjonsbehandling
- Planlagte invasive prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fjerning av ikke perifert plasserte sentrale linjer under studiebehandling
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko eller ALAT > 5x øvre normalnivå (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen
- Blodplateantall < 50 x 10^9/L
- Hypertensjon definert som > 95. alder persentil
- Forventet levealder < 3 måneder
- Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. alle proteasehemmere av humant immunsviktvirus og følgende azol-antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, hvis det brukes systemisk voriconazole.
- Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Alder: 12 - <18
Pasienter i alderen 12 - <18 år ble administrert med alder og kroppsvekt-justert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett (umiddelbar frigjøring) én gang daglig (OD) under matforhold i 30 dager.
Personer med en kroppsvekt på 14 til mindre enn 50 kilogram (kg) fikk en dose (tilsvarer 20 milligram [mg] hos voksne) fra 5 til 15 mg, og forsøkspersoner med en kroppsvekt (sammenlignbar med voksne) på mer enn eller lik 50 kg fikk en dose på 20 mg.
|
Forsøkspersonene ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 12 - <18 år
Personer i alderen 12 - <18 år fikk komparator i henhold til standard behandling.
Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).
|
Forsøkspersonene mottok komparator i henhold til standard behandling.
Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Alder: 6 - <12 år
Forsøkspersoner i alderen 6 - <12 år ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager.
Personer med en kroppsvekt på 14 til mindre enn 50 kg fikk en dose (tilsvarer 20 mg hos voksne) fra 5 til 15 mg, og personer med en kroppsvekt (sammenlignbar med voksne) på over eller lik 50 kg fikk en dose på 20 mg.
|
Forsøkspersonene ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensjon, BID, Alder: 6 - <12 år
Forsøkspersoner i alderen 6 - <12 år ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) suspensjon under mating to ganger daglig (BID).
Personer med en kroppsvekt på 9 til mindre enn 50 kg fikk en total daglig dose (tilsvarer 20 mg hos voksne) fra 6,4 til 15 mg, og personer med en kroppsvekt på over eller lik 50 kg fikk en total daglig dose på 20 mg.
|
Pasienter i alderen ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) suspensjon under mating to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 6 - <12 år
Personer i alderen 6 - <12 år fikk komparator i henhold til standard behandling.
Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller INR-justert (vitamin K-antagonist).
|
Forsøkspersonene mottok komparator i henhold til standard behandling.
Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
|
Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassifiserte blødning som følger: Større blødninger er definert som åpen blødning og:
Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med:
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
|
Forekomsten av tilbakevendende venøs tromboembolisme ble oppsummert etter aldersgruppe.
Symptomatisk tilbakefall av venøs trombose ble dokumentert ved passende bildediagnostikk.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
|
|
Antall personer med asymptomatisk forverring i trombotisk byrde
Tidsramme: Gjenta bildebehandling ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager
|
Forekomsten av asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ble oppsummert etter aldersgruppe.
Asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ble dokumentert ved hjelp av passende bildediagnostisk test, og resultatene ble klassifisert som normaliserte, forbedrede, ingen relevant endring, forverret, ikke evaluerbare eller ikke tilgjengelige.
|
Gjenta bildebehandling ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager
|
|
Endring fra baseline i protrombintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
Protrombintid er en global koagulasjonstest som brukes til å vurdere den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden.
|
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en screeningtest for den indre banen.
|
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
|
Anti-faktor Xa-verdier på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode.
|
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
|
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som mål på farmakokinetikk ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
Geometrisk og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
|
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 14373
- 2011-004539-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .