D-vitamiinin biologinen hyötyosuus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
D-vitamiinin biologinen hyötyosuus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Crohnin tauti on krooninen tulehdustila, joka vaikuttaa kaikkiin ruuansulatuskanavan osiin suusta peräaukkoon. Tämä tila liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin koko taudin ajan. Lähes 25 % Crohnin tautia sairastavista potilaista on lasten iässä. Monet epidemiologiset tiedot tukevat lasten Crohnin taudin lisääntymistä. Ympäristötekijät voivat selittää tämän lisääntyneen ilmaantuvuuden. Monet kirjoittajat ovat ehdottaneet altistumista auringonvalolle ja D-vitamiinin puutetta.
D-vitamiinilla on luuaineenvaihduntaan vaikuttavan vaikutuksensa lisäksi anti-inflammatorinen vaikutus moduloimalla synnynnäistä ja hankittua immuunijärjestelmää. Suun kautta annettujen suurten D-vitamiiniannosten biologista vaikutusta ei ole tutkittu laajasti Crohnin tautia sairastavilla lapsilla. Näillä potilailla D-vitamiinin imeytyminen ja hyötyosuus voivat muuttua limakalvovaurioiden vuoksi.
Tavoite:
Siksi tavoitteenamme on tutkia suun kautta lisähoitona annettujen suurten D3-vitamiiniannosten vaikutusta lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu lasten Crohn-tauti tai remissiossa.
Menetelmät: Tässä tulevaisuudentutkimuksessa otetaan mukaan 40 lasta, joita seurataan kuukauden ajan. D-vitamiinin antoa 3000 IU tai 4000 IU päivässä katsotaan tavanomaisen hoidon (steroidit tai enteraalinen ravitsemus potilaille, joilla on diagnoosi tai immunosuppressantit remissiossa oleville potilaille) lisänä.
Analyysi:
- Toleranssi arvioidaan viikoittaisilla vierailuilla lyhyellä kyselylomakkeella ja verikokeilla.
- Tehoa arvioidaan seuraamalla muutoksia ulosteen ja veren tulehdusmarkkereissa.
Immunologisen tilan muutosta arvioidaan mittaamalla seuraavat parametrit:
- T-lymfosyyttien määrä CD3, CD4, CD8 ja invariantti Natural Killer T -solu, Treg.
- CD4- ja CD8-T-lymfosyyttien proliferaatio ja aktivaatio anti-CD3-vasta-aineaktivaattorin (OKT3) indusoimana. Aktivaatio arvioidaan annostelemalla CD25:tä ja proliferaatio tutkimalla solusykliä 3 päivän kokonaisveriviljelmän viljelyn jälkeen.
- Viljelmän supernatantit kerätään ja pakastetaan sytokiinien Th1 ja Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) myöhempää analysointia varten Affymetrix-menetelmällä, joka mahdollistaa useiden sytokiinien samanaikaisen määrittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-18 vuotta
- Crohnin tauti, joka diagnosoidaan tavanomaisin kliinisin ja endoskooppisin kriteerein
- Äskettäinen (alle viikon) verikoe, jonka tulokset ovat: albumiini, sedimentaationopeus, hematokriitti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munuaisten tai sydämen epämuodostuma
- Fosfokalkkiaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin häiriöt
- D-vitamiinilisän saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kalsiumin, fosfaatin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen saanti *
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
Tämä ryhmä on yksi ei-interventioryhmistä.
Koska enteraalinen ravitsemus on yksi Crohnin taudin tavanomaisista hoidoista diagnoosin yhteydessä.
|
|
|
Kokeellinen: EEN + D3-vitamiini 3000 UI päivittäin
Exclusive Enteral Nutrition + D3-vitamiini 3000 UI päivittäin kuukauden ajan Tämä käsi on toinen kahdesta kokeellisesta haarasta.
|
D3-vitamiinia annetaan kortikosteroidien tai enteraalisen ravinnon lisänä annoksina 3000 UI päivässä tai 4000 UI päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kortikosteroidi
Kortikosteroidit (1 mg/kg/vrk) tavanomaiseen vitamiini- ja kalsiumlisään: D-vitamiini 800 IU D3-vitamiinia + 1000 mg kalsiumia päivässä) kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit + D3-vitamiini 4000 UI
Kortikosteroidit (1 mg/kg/vrk), jotka liittyvät D3-vitamiiniin 4000 UI päivässä ja kalsiumiin 1000 mg päivässä kuukauden ajan
|
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kortikosteroidihoito tai jotka ovat remissiossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 UI
D3-vitamiini 4000 UI/vrk.
Tämä käsivarsi on tarkoitettu remissiossa oleville lapsille immunosuppressantin kanssa tai ilman.
D-vitamiinia annetaan tavallisen hoidon lisäksi.
|
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kortikosteroidihoito tai jotka ovat remissiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Toleranssia arvioidaan viikoittain mittaamalla kliiniset haittatapahtumat suhteessa veren korkeaan 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuteen. Myös biologisia toimenpiteitä suoritetaan, mukaan lukien: Veren kalsiumin, fosforin, PTH:n taso. |
enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten parametrien lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Arvioi veren ja ulosteen tulehdusparametrien (erytrosyyttien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini) vaikutus lähtötasosta.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Immunologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Arvioi immunologisten parametrien muutos lähtötasosta (lymfosyytit CD3, CD4, CD8, Treg ja iNKT, CD4:n ja CD8:n proliferaatio ja aktivaatio).
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin kuluttua ja sitten viikoittain kuukauden ajan
|
Biologinen hyötyosuus arvioidaan mittaamalla 25-hydroksi-D-vitamiinin taso lähtötilanteessa, sitten 24 tuntia ensimmäisen D-vitamiiniannoksen jälkeen ja viikoittain kuukauden ajan ja vertaamalla tätä tasoa lähtötasoon.
|
Perustaso 24 tunnin kuluttua ja sitten viikoittain kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP2012042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .