Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4602522:sta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aivojen MAO-B:n estämisen arvioimiseksi RO4602522:lla toistuvan annostelun jälkeen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä kontrollihenkilöillä

Tämä avoin, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus arvioi aivojen monoamiinioksidaasia in vivo positroniemissiotomografialla (PET) ja RO4602522:n turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Potilaat ja vapaaehtoiset saavat useita annoksia RO4602522:ta ja enintään kolme injektiota C11-L-deprenyl-D2:ta, jota käytetään PET:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Aikuiset 50-80 vuotiaat. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien

Terveet vapaaehtoiset:

  • Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja päivänä -1
  • Ei epäilystäkään kognitiivisesta heikkenemisestä/varhaisesta dementiasta neuropsykologisesta paristosta tutkijan arvioiden mukaan
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti, National Institute of Neurological and Communicative -instituutin perusteella
  • Häiriöt ja aivohalvaus (NINCDS/ADRDA) ja DSM-IV-kriteerit
  • Sinulla on seulonnassa MMSE-pisteet 17–26
  • Muokattu Hachinskin iskemiaasteikon pistemäärä </=4
  • Aivojen neurokuvantaminen magneettikuvauksella, joka tukee AD-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien vuoksi
  • AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä päivää.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin
  • Potilaalla on asianmukainen hoitaja tai yhteisasunto, jossa hoitaja pystyy olemaan mukana kaikilla keskuksen käynneillä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ja hoitaja ovat mukavia ja heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
  • Potilaalta saatu allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, potilaan lähimpien sukulaisten ja laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama, kansallisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla potilailta, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi johtaa lääkkeiden imeytymisen muuttumiseen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien aiemmin tehty suuri ylä- tai keskisuolikanavan leikkaus tai nykyinen merkittävä krooninen GI-kanava
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulontaarvioinnissa
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu paikallinen tyvisyöpä tai täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka ilmenee kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai kuumetauti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Tutkijan mielestä itsemurhavaarassa tai C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kysymykseen numero 4 tai 5.
  • Ionisoivan säteilyn tai radioisotoopin antaminen tutkimusta, diagnostista testiä tai hoitoa varten 12 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta, joka ylittää paikalliset vuosittaiset säteilyannosaltistukset tutkimustutkimuksiin osallistumiselle (paitsi hammasröntgenkuvat, minimaaliset kalvot, kuten rintakehä ja nilkan röntgenkuvat) tai henkilöt, jotka työskentelevät säännöllisesti ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisen materiaalin kanssa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa
  • Yli 450 ml:n veren menetys tai luovutus seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai plasman luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tehdyssä virtsakokeessa
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholia päivässä
  • Kahvin (tai teen) kulutus > 5 kuppia päivässä tai ksantiinipitoisia juomia >/1,5 litraa/vrk

Terveet vapaaehtoiset:

  • Suvussa Alzheimerin tautia 1. ja 2. asteen sukulaisella alle 75 vuotta.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä.

AD-potilaat:

  • Kaikki neurologiset tai psykiatriset sairaudet, joita ei ole määritelty poikkeuksissa
  • Aiempi immunisaatiohoito AD:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RO4602522 Ryhmä 1
Lääke: 11C-L-deprenyyli-D2
11C-L-deprenyl-D2:n suonensisäinen injektio ennen positroniemissiotomografiaa (PET); yhteensä enintään 3 injektiota
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522:ta 14 päivän ajan
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522 jopa 17 päivän ajan
KOKEELLISTA: RO4602522 Ryhmä 2
Lääke: 11C-L-deprenyyli-D2
11C-L-deprenyl-D2:n suonensisäinen injektio ennen positroniemissiotomografiaa (PET); yhteensä enintään 3 injektiota
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522:ta 14 päivän ajan
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522 jopa 17 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos monoamiinioksidaasin (MAO-B) entsyymiaktiivisuudessa mitattuna in vivo positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Farmakokinetiikka: RO4602522:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 8, 14 ja päivät 15-34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
11C-L-deprenyl-D2-merkkiaineen oton vähentäminen in vivo positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa