Tutkimus sitagliptiinin ja simvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapiaa (MK-0431D-312)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin tutkimus MK-0431D:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitagliptiinin 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC:n (MK-0431D) turvallisuutta ja siedettävyyttä vietnamilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla metformiinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
- Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai jos on lisääntymiskykyinen, suostuu pidättymään tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Tällä hetkellä metformiinimonoterapia (>=1000 mg päivässä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei statiinihoitoa tai muuta lipidejä alentavaa ainetta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- 2 tai useampi hypoglykemiakohtaus, joka on johtanut kohtauksiin, koomaan tai tajunnan menetykseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tiatsolidiinidionilla (TZD) viimeisten 12 viikon aikana
- On hoidettu statiinilla tai muulla lipidejä alentavalla aineella 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- käyttää tai tarvitsee todennäköisesti hoitoa kielletyllä lääkkeillä (itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni, gemfibrotsiili, syklosporiini, danatsoli, amiodaroni, verapamiili, diltiatsoli, amlosinodipinolaati)
- Aikoo kuluttaa >1,2 litraa greippimehua päivässä tutkimuksen aikana
- Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa >=2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- on painonpudotusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Anamneesissa myopatia tai rabdomyolyysi minkä tahansa statiinin kanssa
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili tai stabiili angina, angioplastia, ohitusleikkaus, sydänlihasiskemia, ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kaulavaltimon aivohalvaus tai yli 50 % kaulavaltimon tukos
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen tilalla
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Krooninen etenevä neuromuskulaarinen häiriö
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö
- Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC
Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC kerran vuorokaudessa iltaisin 6 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metformiiniannosta >=1000 mg päivässä.
|
Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC-tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin 6 viikon ajan
Muut nimet:
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävien metformiinitablettien annosta >=1000 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muutos FPG:n lähtötasosta viikolla 6 perustuen pitkittäistietoanalyysin (LDA) malliin, joka sisältää sekä lähtötilanteen että lähtötilanteen jälkeiset mittaukset vastemuuttujana ja termiaikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistujat, joille tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi 6 viikon hoidon aikana.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, joka sisälsi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muutos lähtötasosta TC:ssä mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, joka sisälsi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesteroliarvossa mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, mukaan lukien prosentuaalinen muutos lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
TG:n muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 (mediaani ja jakautumisvapaa 95 %:n luottamusväli).
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 LDA-mallin perusteella, mukaan lukien prosentuaalinen muutos lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431D-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .