Pilottitutkimus kobioottisen formulaation vaikutuksen määrittämiseksi maha-suolikanavan mikrobiomiin
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NuMe Health
Pilottitutkimus kobioottisen formulaation vaikutuksen määrittämiseksi ulosteen bakteroideihin: Vahvistaa suhdetta esidiabeettisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää smoothiejuomana valmistetun kobioottisen formulaation vaikutusta Bacteroidetes-heimon ja Firmicutes-heimon suoliston mikrobiotan suhteeseen ulosteessa sekä vaikutusta insuliiniresistenssiin, suoliston hormoneihin (PYY). ) Peptidi YY ja (GLP-1) Glukagonin kaltainen peptidi, greliini, joka tuntee ruokahalua ja kylläisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suoliston mikrobiomi näyttää olevan osallisena aineenvaihduntaprosessien säätelyssä, mukaan lukien sulatetut ruoan komponentit, rasvan imeytyminen, lääkkeiden aineenvaihdunta ja sulamattomien elintarvikkeiden tai osittain pilkottuneiden elintarvikkeiden ainesosien muuntaminen molekyyleiksi, jotka voivat viestiä fysiologisista isäntämekanismeista.
Suoliston mikrobiomi on monimutkainen ekosysteemi, joka koostuu viinasta tai kellosta ja mikrobiotosta.
Muutos kyseisessä elinympäristössä voi johtaa mikrobiotayhteisön muutoksiin ja siitä seuraaviin muutoksiin aivojen ja suoliston säätelyvuorovaikutuksissa.
NM504 on kobioottinen formulaatio, joka koostuu kolmesta (yleensä turvalliseksi tunnustettu; GRAS) elintarvikeainesosasta.
Yksi ainesosa on tavanomainen prebioottinen kuitu.
Toinen ainesosa voidaan fermentoida, mutta se on myös sisällytetty biomin viskositeetin muuttamiseksi samalla kun se suojaa limakalvon estettä.
Kolmas ainesosa on antioksidantti, jonka biologinen hyötyosuus on huono ja joka muuttaa biomin redox-potentiaalia ja valitsee joillekin mikrobiotan kasvulle ja sitä vastaan.
Plasebokontrolloidussa kaksoissokkoutetussa interventiossa tämä tutkimus tutkii NM504:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan sekä glukoosin säätelyn markkereita 20 prediabeettisella aikuisella.
Interventiojaksot kestävät 28 päivää.
Osallistujien tarkastus suoritetaan intervention alussa, viikoittain ja lopussa, ja se sisältää antropometriaa; verinäytteitä; ulostenäytteet; suun glukoosin sietotesti; ateriatoleranssitesti; ja asteikot ruokahalun, nälän, mielialan ja suolistotottumusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen.
- Vakaa ruumiinpaino.
- Vakaa ruumiinpaino (+ 11 paunaa) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- BMI 25-45 kg/m2, mukaan lukien. BMI on pituuden ja painon suhteen mitta. (Painoindeksi).
- Paastoverensokeri 100-200 mg/dl, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Diabetes tai maksan, haiman tai maha-suolikanavan sairaudet (paitsi leikkaukset, kuten kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai taukostyrän korjaus).
- Diabeteslääkkeen tai systeemisten glukokortikoidien kaltaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa veren insuliiniin, tai välitys, kuten epätyypilliset psykoosilääkkeet, jotka muuttavat verensokeria tai veren insuliinia, tai lääkitys, kuten epätyypilliset psykoosilääkkeet, joka muuttaa kehon painoa, tai lääke, kuten antibiootit, jotka voi muuttaa suoliston bakteeriflooraa tai veren lipidejä muuttavaa lääkettä.
- Bariatrisen leikkauksen aikaisempi historia.
- Protonipumpun estäjien tai bulkkilaksatiivien krooninen käyttö.
- Aktiivinen riippuvuus alkoholista (>14 juomaa/viikko) tai laittomista huumeista.
- painonpudotusohjelman jälkeen.
- Ruumiinpaino yli 350 puntaa (0,160 kg).
- Mikä tahansa krooninen lääkitys [esimerkiksi: kilpirauhasen vajaatoiminnan (kuten tyroksiini), kihdin (kuten allopurinoli) tai verenpainetaudin (kuten propranololi) hoitoon], jolla ei ole ollut vakaa annosta 1 kuukauteen tai pidempään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija:
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
|
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: NM504:
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
|
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g.
Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bacteroidetes: Firmicuites -suhteessa ulosteessa vertaamalla perusarvoa tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
11 eri suvun runsaus, joille on ominaista laiha ja lihavia yksilöitä, määritetään ja Bacteriodetes-suvun ja Firmicutes-suvun runsauden suhde lasketaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys perustuu homeostaasimalliarviointiin (HOMA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja käytetään HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin) laskemiseen ja insuliiniherkkyyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Paastoverensokerin ja seerumin insuliinin mittaukset suoritetaan viikoittain.
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Painoa seurataan viikoittain.
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Nälkähavainto
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Viikkokäynneillä käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja ruokahalun ja kylläisyyden arvioimiseksi.
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Ateriatoleranssitesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kiinteä ateria syödään 3 viikon kohdalla.
Nälkän mittaamiseen ennen ateriaa käytetään visuaalisia analogisia vaakoja (VAS) ruokahalun mittaamiseen.
Kylläisyyden arvioimiseksi käytetään VAS-laitetta aterian päätyttyä.
Plasman greliini, PYY, GLP-1, glukoosi ja insuliini mitataan sekä ennen ateriaa että tunnin kuluttua nauttimisesta.
|
3 viikkoa
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen lipidien, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja glykosyloidun hemoglobiinin (HgbA1c) mittaamiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen profilointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteet kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua pH:n, lyhytketjuisten rasvahappojen, patogeenien, haaraketjuisten rasvahappojen ja triglyseridien mittaamiseksi GI-mikrobiomin muutosten arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys perustuu suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oraalinen glukoositoleranssitesti suoritetaan tutkimuksen alussa ja päätyttyä insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Standardoitua mielialainstrumenttia käytetään lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimus, jossa mitataan GI-oireita, muutoksia suolistotottumuksissa ja muutoksia ulosteen ominaisuuksissa, tehdään viikoittain 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrCo Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .