Subaraknoidisen verenvuodon hoito ihmisen albumiinilla (ALISAH)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Ehdotettu tutkimus perustettiin arvioimaan 25-prosenttisen ihmisen albumiinin (HA) hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH).
Arviolta 37 500 ihmisellä Yhdysvalloissa on SAH joka vuosi.
SAH liittyy 51 %:n kuolleisuuteen ja kolmasosa eloonjääneistä jää toiminnallisesti riippuvaiseksi.
Aivojen vasospasmi (CV) on tunnistettu tärkeimmäksi syyksi neurologiseen heikkenemiseen.
CV voi johtua useista molekyylimekanismeista.
Neuroprotektiivisen aineen, kuten HA:n, käyttö olisi tärkeää CV:n ehkäisyssä ja kliinisen lopputuloksen parantamisessa SAH-potilailla.
Ehdotetulla avoimella annoksen nostotutkimuksella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska se tarjoaa tarvittavat tiedot lopulliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen liittyen HA-hoidon tehokkuuteen SAH-potilailla.
Tutkimukseen haluttiin ottaa enintään 80 kelpoisuuskriteerit täyttävää SAH-potilasta.
Arvioidaan neljä HA-annosta (0,625, 1,25, 1,875 ja 2,5 g/kg), jotka annetaan päivittäin seitsemän päivän ajan.
Pienin annos oli arvioitava ensimmäisessä 20 henkilön ryhmässä.
Erityinen turvallisuuskynnys määritettiin aikaisempien tutkimusten tietojen perusteella.
Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta hyväksyi tai hylkäsi siirtymisen seuraavaan korkeampaan HA-annokseen perustuen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) esiintymistiheyteen.
Tutkimuksessa arvioitiin kolme tulosta: HA-annosten turvallisuus ja siedettävyys sekä toiminnallinen tulos.
Ensisijainen siedettävyystulos määriteltiin potilaan kyvyksi saada täysi allokoitu HA-annos ilman, että hänellä oli ilmeistä CHF:ää, joka edellyttää hoidon lopettamista.
Toissijaiset turvallisuusvaikutukset olivat vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien neurologiset ja lääketieteelliset komplikaatiot ja anafylaktiset reaktiot).
Neurologisia komplikaatioita ovat CV:n ilmaantuvuus, verenvuoto, vesipää ja kohtaukset hoidon jälkeen.
Kolmen kuukauden toiminnallinen tulos, joka määritettiin Glasgow-tulosasteikolla, Barthel-indeksillä, modifioidulla Rankin-asteikolla, NIH:n aivohalvausasteikolla ja aivohalvausasteikolla, mitattiin alustavan arvion saamiseksi HA:n hoidon vaikutuksesta.
Tutkimuksen aikajana on kolme vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden (miesten tai naisten) tulee olla vähintään 18-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita.
- Subarachnoidaalisen verenvuodon uusien neurologisten oireiden ilmaantuminen 72 tunnin sisällä arvioinnin ja 25-prosenttisella ihmisen albumiinilla tehdyn hoidon aloitushetkellä.
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat subarachnoidaalisen verenvuodon diagnoosia, mukaan lukien vakava ukkosensärkypäänsärky, kallohermon poikkeavuudet, tajunnan taso, aivokalvontulehdus ja fokaaliset neurologiset puutteet.
- Pään tietokonetomografia osoittaa subarachnoidaalisen verenvuodon (luokitusasteikko 2-4).
- Aivoangiografia paljastaa sakkulaaristen aneurysmien esiintymisen paikassa, joka selittää subarachnoidaalisen verenvuodon.
- Aivojen aneurysman hoito on suoritettava ennen hoidon aloittamista, mutta 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Aneurysmien hyväksyttyjä hoitoja ovat kirurginen leikkaus tai endovaskulaarinen embolisaatio.
- Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama ja päivätty tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida luotettavasti.
- Ei osoitettavaa aneurysmaa aivoangiografialla.
- Todisteet traumaattisesta, mykoottisesta tai fusiformisesta aneurysmasta aivoangiografialla.
- Maailman neurologisten kirurgien liiton asteikolla IV ja V
- Pään tietokonetomografian luokitusasteikko 0-1
- Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta ja/tai fyysiset löydökset dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (NYHA-luokka III ja IV tai sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta).
- Potilas on saanut albumiinia ennen hoitomääräystä tämän vastaanoton aikana.
- Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin vuoksi tai diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Oireet tai elektrokardiografiset merkit, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin vastaanoton yhteydessä.
- Elektrokardiografiset todisteet ja/tai fyysiset löydökset, jotka ovat yhteensopivia toisen tai kolmannen asteen sydänkatkoksen tai hemodynaamiseen epävakauteen liittyvän sydämen rytmihäiriön kanssa.
- Ennen hoitoa suoritettu kaikukuvaus, joka paljastaa vasemman kammion ejektiofraktion > tai = 40 % (jos saatavilla).
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
- Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia albumiinille.
- Vaikea aiempi fyysinen vamma (Rankin-asteikko > 2), joka estää kliinisten tulosmittausten arvioinnin.
- Aiemmin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustettu, lisääntynyt hengenahdistus ja toistuvat pahenemisvaiheet, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun).
- Todettu tai epäilty maksan vajaatoiminta (lisääntynyt protrombiiniaika, kohonneet maksaentsyymiarvot, hypoalbuminemia ja hyperbilirrubinemia perifeerisen turvotuksen ja enkefalopatian kanssa tai ilman)
- Nykyinen osallistuminen toiseen huumehoitoprotokollaan.
- Vaikea terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 % ihmisen albumiinia
Koehenkilöille annetaan yksi neljästä peräkkäin kasvavasta 25 % ihmisen albumiiniannoksesta.
Kun ensimmäiset 20 koehenkilöä on rekisteröity ja DSMB tarkistaa tiedot ja hyväksyy siirtymisen seuraavalle annostasolle, potilaat syötetään seuraavalle annostasolle.
|
25 % ihmisen albumiinia neljänä kasvavana annoksena:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Tutkimuksessa tutkitaan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti sydämen vajaatoiminta millä tahansa annostasolla, joka liittyy suoraan hoidon antamiseen.
Erityisesti, jos vähintään 2 potilasta annostasoa kohden kokee tällaisen vakavan tapahtuman, tutkimus lopetetaan.
|
Jopa 48 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan Glasgow Outcome Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
rouva
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan modifioitua Rankin-asteikkoa, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan NIH Stroke Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan Stroke Impact Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .