SR-T100-geelin teho ja turvallisuus yleisissä syyläpotilaissa (CW)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II annosaluetutkimus SR-T100-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallisissa syyläpotilaissa (CW).
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR-T100-geelin tehoa kohdesyylien täydellisessä puhdistumisessa eri pitoisuuksilla (1,0 % ja 2,3 % SM:stä Solanum undatum -kasviuutteessa) CW-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 17 vuotta vanha.
- CW:n diagnoosi perustuu kokeneen ihotautilääkärin silmämääräiseen tarkastukseen.
- Potilaalle valitaan ≤ 5 CW-leesiota; kunkin kohdevaurion (leesion) on oltava halkaisijaltaan ≤ 15 mm. Jos potilaalla on vain yksi valittu leesio, kohdeleesion koon on oltava halkaisijaltaan 2–15 mm.
- Potilas suostuu levittämään tutkimuslääkitystä kohde-CW-leesio(i)lle okklusiivisella sidoksella vähintään 20 tuntia päivässä.
- Potilas tai alle 20-vuotiaan potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas sitoutuu olemaan käyttämättä muita syylienpoistotuotteita/modaaleja (resepti tai reseptivapaa) kuin tutkimustuotetta tutkimuksen aikana; ja on valmis pidättymään kosmetiikan tai muiden paikallisten tuotteiden käytöstä hoidettavalla alueella tutkimuksen ajan.
- Kaikkien syylienpoistotoimenpiteitä, mukaan lukien kryoterapia ja kirurginen hoito, saavien ei-kohde-CW:n tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä kohdeleesioista.
- Potilaalla ei ole systeemisiä tai ihosairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät riskiä potilaalle.
- Potilaan terveydentila arvioidaan fyysisten tutkimusten, sairaushistorian ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
- Potilas hyvässä yleisterveydentilassa (suorituskyky ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
- Potilas suostuu siihen, että hänelle kuvataan CW-kohdeleesio(t) ja että näitä tietoja käytetään osana tutkimuspakettia.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontapäivänä, ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoalue sijaitsee millä tahansa seuraavista alueista: silmänympärys (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, sisäkorva, jalkapohjat, kynsien alla ja anogenitaalinen alue.
- Potilas oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas oli käyttänyt mitä tahansa syyliä poistavaa tuotetta/menetelmää hoitoalueella 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai saanut hoitoalueella kryoterapiaa 60 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
- Potilas, jolla on immuunivaste, joka on vaatinut tai tulee tarvitsemaan systeemistä immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden saantia (suun kautta otettavat tai parenteraaliset kortikosteroidit mukaan lukien) 30 päivän kuluessa ennen satunnaiskäyntiä tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua.
Potilaalla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja (psykologisesti ja fyysisesti) missä tahansa seuraavista luetelluista tilanteista:
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella.
- Nykyinen hallitsematon infektio, nykyiset ihoinfektiot ja/tai ihosairaus muulla hoitoalueella kuin CW ja/tai syyliä ympäröivällä alueella, jotka voivat hämmentää tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden tutkimuksen arviointimenettelyyn.
- Krooninen tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosis, aktiivinen virushepatiitti jne.).
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys Solanum undatum -kasviuutteelle, SM- tai SR-T100-geelin apuaineille, mukaan lukien karbomeeri, propyleeniglykoli ja trietanoliamiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ajoneuvon geeli
Vehikkeligeeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohti (noin 2 cm geeliä puristettuna).
Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
|
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.
|
|
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 1,0 % SM:ää
SR-T100 sisältää 1,0 % SM:ää.
Geeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohden (noin 2 cm geeliä puristettuna).
Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
|
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.
|
|
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 2,3 % SM:ää
SR-T100 sisältää 2,3 % SM:ää.
Geeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohden (noin 2 cm geeliä puristettuna).
Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
|
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon CW:n kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden CW-leesiomäärät ovat vähentyneet vähintään 75 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Potilaiden osuus, jonka leesion koko (tilavuus) on pienentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen CW-leesiomäärissä yksittäiseltä potilaalta käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
CW-leesion koon prosentuaalisen pienenemisen keskiarvo yksittäiseltä potilaalta käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
CW:n toistumistaajuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Prosenttivähennys yhdistettyjen vaurioiden määrästä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus: arvioi muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) EOT-käyntiin.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
mukaan lukien PE, elintoiminto, lab.
testi, paikallinen ihoreaktio ja haittatapahtuma jne.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kou-Wha Kuo, Ph.D, G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
- Päätutkija: Hamm-Ming Sheu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESRTCWA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .