Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin (BAY73-4506) farmakokinetiikka ja turvallisuus syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaihe I, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan regorafenibin (BAY73-4506) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna kontrolliryhmään

Regorafenibin farmakokinetiikan ja turvallisuuden karakterisointi syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna kontrolliryhmään (syöpäpotilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset, refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon
  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa
  • Riittävä luuydin ja maksan toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

  • Koehenkilöille, joilla on NORMAALI TAI LEVYÄ MUUNUNAISTOIMISTO (kontrolliryhmä); testattava 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna

  • Henkilöille, joilla on VAKAVAT munuaisten vajaatoiminta; testattava 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

    • CLcr 15-29 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Elinten allograftin historia
  • Parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma
  • Feokromosytooma
  • Hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Sydänsairauksien historia
  • Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita seulonnan aikana
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi; mikä tahansa verenvuototapahtuma, NCI-CTCAE-aste ≥ 3 tai korkeampi 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Kuivuminen NCI-CTCAEversio 4.0 Grade ≥ 1
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE-versio 4.0, luokka 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä (pois lukien hiustenlähtö tai anemia tai asteen 2 neuropatia, joka ei ole palautuva oksaliplatiinin vuoksi)
  • Kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)

  • Henkilöt, joilla on VAKAVAT munuaisten vajaatoiminta:

    • Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
    • Akuutti nefriitti
    • Nefroottinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) - Normaali/lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli normaali/lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat Regorafenibia 160 mg kerran päivässä kerta-annoksena vaiheessa 1, päivänä 1 vähintään 5 päivän huuhtoutumisella, minkä jälkeen annettiin toistuvia annostuksia jaksottaisessa annosteluohjelmassa (3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko) 2 sykliä vaiheessa 2 (56 päivää). Jakso 2 alkoi heti syklin 1 jälkeen. Tämän tutkimuksen sykli on määritelty 28 päiväksi.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenibi 160 mg od. annetaan yhtenä annoksena vaiheen 1 päivänä 1, jota seuraa toistuva annostelu jaksoittaisessa antoaikataulussa (3 viikkoa/1 viikko tauko) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää, sykli määritellään 28 päiväksi)
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat Regorafenibia 160 mg od. kerta-annoksena vaiheessa 1, päivänä 1 vähintään 5 päivän huuhtoutumisella, jota seuraa toistuva annostelu jaksottaisessa annosteluohjelmassa (3 viikkoa päällä / 1 viikko tauolla) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää). Jakso 2 alkoi heti syklin 1 jälkeen. Tämän tutkimuksen sykli on määritelty 28 päiväksi.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenibi 160 mg od. annetaan yhtenä annoksena vaiheen 1 päivänä 1, jota seuraa toistuva annostelu jaksoittaisessa antoaikataulussa (3 viikkoa/1 viikko tauko) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää, sykli määritellään 28 päiväksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M- AUC(0-tlast) [pinta-ala-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen nolla-ajasta viimeiseen datapisteeseen >LLOQ (määrän alaraja)] 5
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC(0-tlast) [alue pitoisuus-aikakäyrän alla yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen nolla-ajasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (määräisen määrityksen alaraja)] on systeemisen lääkealtistuksen mitta ajankohdasta 0 aina aikapiste, jolloin viimeinen mitattavissa oleva lääke voitiin olla havaittavissa, mikä saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AE,ur(0-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-24 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 0-24 tuntia
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-24 tuntia annoksen jälkeen ilmaistiin prosentteina annetusta annoksesta.
Päivät 1-2: 0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC (plasman pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-24) (AUC nollasta 24 tuntiin p.a. kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä; AUC(0-24) määritellään AUC:na jaettuna nollasta 24 tuntiin yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Cmax (maksimi lääkepitoisuus plasmassa yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Tmax (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen (viimeisen tietopisteen aika > LLOQ) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (puoliintumisaika terminaalin kaltevuuden kanssa) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. t1/2 tarkoittaa lääkkeen eliminaatiota. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina (h) ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (lääkkeen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoittaiseen PK-arviointiin. Lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana yhden (ensimmäisen) oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoittaiseen farmakokineettiseen arviointiin. Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-24)md ((AUC(0-24) toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Cmax,md (Cmax usean annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Tmax,md (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa usean annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tlast,md (Tlast usean annoksen annon jälkeen) Regorafenibille ja sen farmakologisesti aktiivisille aineenvaihduntaliitteille M-2 ja M-5
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RACmax (kertymäsuhde laskettu Cmax, md ja Cmax perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Plasman maksimipitoisuuteen (Cmax) perustuva kumulaatiosuhde laskettiin Cmax, md ja Cmax suhteena.
Jopa 25 päivää
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RAAUC (AUC(0-24)md:stä ja AUC(0-24):stä laskettu kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. RAAUC lasketaan AUC(0-24)md:n ja AUC(0-24) suhteena.
Jopa 25 päivää
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RLin (lineaarisuustekijä laskettu suhteena AUC(0-24)md:stä ja AUC:sta)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. RLin on PK:n lineaarisuustekijä useiden identtisten annosten antamisen jälkeen laskettuna AUC(0-24)md:n ja AUC:n suhteena.
Jopa 25 päivää
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) usean annoksen jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 0-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 0-24 tuntia
AE,ur(0-10) Vaihe 1 (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-10 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 0-10 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 1-2: 0-10 tuntia
AE,ur(10-24) Vaihe 1 ((virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 10-24 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 10-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 1-2: 10-24 tuntia
AE,ur(0-10) Vaihe 2 metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 0-10 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 0-10 tuntia
AE,ur(10-24) Vaihe 2 metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 10-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 10-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen arviointi mitattavissa oleville leesioille RECISTin v1.1:n mukaan (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (ET-CT), CT tai magneettikuvaus (MRI) kaikista sairauteen liittyvistä anatomisista alueista suoritettiin kasvainvasteen arvioimiseksi käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1. (RECIST v1.1). Luumetastaasit arvioitiin luutuikekuvauksella (luun skannaus). Kasvainmittaukset ja kasvainvasteen arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja syklin 2 viimeisten 7 päivän aikana. Tämän jälkeen, jos koehenkilöt jatkoivat regorafenibihoitoa, kasvainarvioinnit suoritettiin joka kolmannen jakson jälkeen ja hoidon lopetuskäynnillä (EOT). Lisäksi rekisteröitiin tulos "Luun metastaasien arviointi skintigrafialla, jos soveltuva (Bone Scan)", jonka tulokset on raportoitu kasvainvasteena myös tässä tuloksessa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa