Eletriptaani helpottaa jatkuvasti migreeniä: Potilaan sisäisen moniannostutkimuksen tulokset
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskus, annoksen optimointitutkimus, jolla arvioidaan eletriptaanin tehokkuuden johdonmukaisuutta migreenin hoidossa (auralla ja ilman)
Päänsärkyvasteen arviointi 2 tunnin kohdalla aktiivisesti hoidetuille kohtauksille annoksen lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
971
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Alankomaat, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Alankomaat, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Alankomaat, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Alankomaat, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Alankomaat, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Espanja, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Espanja, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Italia, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Italia, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Italia, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Italia, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Italia, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Italia, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Italia, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Italia, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Italia, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Kreikka, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norja, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norja, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugali, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Altkirch, Ranska, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Ranska, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Ranska, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Ranska, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Ranska, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Ranska, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06200
- Hôpital Pasteur
-
Orleans, Ranska, 45000
- Private practice
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Ranska, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Ranska, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Ranska, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Ranska, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Ranska, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Ranska, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Ranska, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Ranska, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Fritsla, Ruotsi, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Ruotsi, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Ruotsi, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Ruotsi, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Ruotsi, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Ruotsi, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Ruotsi
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Ruotsi, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Ruotsi, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Ruotsi, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Ruotsi, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Ruotsi, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Ruotsi, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Ruotsi, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Ruotsi, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Ruotsi, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Ruotsi, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Ruotsi, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Ruotsi, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Ruotsi, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Ruotsi, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Ruotsi, 271 39
- Novakliniken
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Private practice
-
Berlin, Saksa, 12687
- Private practice
-
Bochum, Saksa, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Saksa, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Saksa, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Saksa, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Saksa, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Saksa, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Saksa, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Tanska, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Tanska, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Tanska, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Tšekki, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Tšekki, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Unkari, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Unkari, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Unkari, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Unkari, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoiset miehet ja naiset, iältään 18-65 vuotta.
- Koehenkilöiden tulee täyttää IHS-diagnostiset kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin osalta.
- Aiemman historian perusteella koehenkilöiden tulisi odottaa kärsivänsä vähintään kerran aurasta migreenikohtauksesta auralla tai ilman auraa 6 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaikki koehenkilöt saavat avoimesti eletriptaania 40 mg hyökkäystä kohti kolmen ensimmäisen kohtauksen aikana tutkimuksen 1. vaiheessa.
Seuraavaa neljää kohtausta varten koehenkilöt jaetaan joko 40 mg:n tai 80 mg:n eletriptaaniryhmään tutkimuksen 1. vaiheen osan vasteen perusteella.
Vaiheessa II kussakin ryhmässä koehenkilöt saavat eletriptaania 40 mg tai 80 mg kolmeen kohtaukseen ja lumelääkettä 1 kohtaukseen.
Kuhunkin ryhmään lisätään satunnaisesti kaksoissokko lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Eletriptaani HBr 40 mg
|
Kaikki koehenkilöt saavat avoimesti eletriptaania 40 mg hyökkäystä kohti kolmen ensimmäisen kohtauksen aikana tutkimuksen 1. vaiheessa.
Seuraavaa neljää kohtausta varten koehenkilöt jaetaan joko 40 mg:n tai 80 mg:n eletriptaaniryhmään tutkimuksen 1. vaiheen osan vasteen perusteella.
Vaiheessa II kussakin ryhmässä koehenkilöt saavat eletriptaania 40 mg tai 80 mg kolmeen kohtaukseen ja lumelääkettä 1 kohtaukseen.
Kuhunkin ryhmään lisätään satunnaisesti kaksoissokko lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Eletriptaani HBr 80 mg
|
Kaikki koehenkilöt saavat avoimesti eletriptaania 40 mg hyökkäystä kohti kolmen ensimmäisen kohtauksen aikana tutkimuksen 1. vaiheessa.
Seuraavaa neljää kohtausta varten koehenkilöt jaetaan joko 40 mg:n tai 80 mg:n eletriptaaniryhmään tutkimuksen 1. vaiheen osan vasteen perusteella.
Vaiheessa II kussakin ryhmässä koehenkilöt saavat eletriptaania 40 mg tai 80 mg kolmeen kohtaukseen ja lumelääkettä 1 kohtaukseen.
Kuhunkin ryhmään lisätään satunnaisesti kaksoissokko lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyvasteen johdonmukaisuus (3 vastetta 3 aktiivisesta hoidetusta kohtauksesta). Päänsärkyvaste määriteltiin migreenipäänsäryn kivuksi, jonka voimakkuus oli kohtalainen tai vaikea ennen annosta ja joka muuttui lieväksi tai lieväksi 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyvasteen johdonmukaisuus (2 vastetta 3 aktiivisesta hoidetusta kohtauksesta). Päänsärkyvaste määriteltiin migreenipäänsäryn kivuksi, jonka voimakkuus oli kohtalainen tai voimakas ennen annosta, joka muuttui lieväksi tai lieväksi 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Epilepsia
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Eletriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1601015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .