Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eletryptan zapewnia stałą ulgę w migrenie: wyniki badania wielodawkowego u pacjenta

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe badanie z optymalizacją dawki w celu oceny spójności skuteczności eletryptanu w leczeniu migreny (z aurą i bez aury)

Ocena odpowiedzi na ból głowy po 2 godzinach dla aktywnych napadów leczonych dla zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

971

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Ahepa University Hospital
  - - Foretagshalsovarden Linden
  - - Huslakargruppen
  - - Limhamns Lakargrupp, Tarnan
  - - Medicinskt Centrum
  - - Sentralsjukehuset I Hedmark
  - - Sint Anna Ziekenhuis
  - - Vardcentralen
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2018
    - Eeuwfeestkliniek
  - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. Sint Jan
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - C.H.U. de Charleroi
  - Liege, Belgia, 4000
    - Hôpital de la Citadelle
Czechy
- - Brno, Czechy, 65691
    - Faculty Hospital U Svety Anny
  - Hradec Kralove, Czechy, 50005
    - Neurologika Klinika F.N.
  - Prague 2, Czechy, 12 850
    - Pain Centrum
  - Prague 2, Czechy, 12000
    - 1St Medical Faculty of the Charles University
Dania
- - Arhus C, Dania, 8000
    - Århus Kommunehospital
  - Glostrup, Dania, 2600
    - KAS Glostrup
  - Odense C, Dania, 5000
    - Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  - Olstykke, Dania, 3650
    - Peter Staehr
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Asbjorn Ziebel
Francja
- - Altkirch, Francja, 68130
    - Kubler Altkirch
  - Angouleme, Francja, 16000
    - Marcombes Angouleme
  - Anzin, Francja, 59416
    - Houdart Anzin
  - Bordeaux Cedex, Francja, 33076
    - Groupe Pellegrin Tripode
  - Carcassonne, Francja, 11000
    - Siboni Carcassonne
  - Colombes Cedex, Francja, 92701
    - Hôpital Louis Mourier
  - Laval, Francja, 53000
    - Cormier Laval
  - Lille, Francja, 59037
    - Hôpital Salengro
  - Lyon Cedex 03, Francja, 69394
    - Hopital Louis Pradel
  - Nice Cedex 1, Francja, 06200
    - Hôpital Pasteur
  - Orleans, Francja, 45000
    - Private practice
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Francja, 75015
    - Delfiner Paris
  - Paris Codex 14, Francja, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Reims, Francja, 51100
    - Vaunaize Reims (Ds For Oc)
  - Reims, Francja, 51100
    - Vaunaize Reims
  - Rouen, Francja, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
    - Hospital Bellevue
  - Toulon, Francja, 83 000
    - Bouchacourt Toulon
  - Toulon, Francja, 83000
    - Lemarquis Toulon
  - Voiron, Francja, 38500
    - Mick Voiron
- Cedex 04
  - Toulouse, Cedex 04, Francja, 31403
    - Hôpital de Rangueil
- Tououse
  - Toulouse, Tououse, Francja, 31500
    - Veyrie-Courtade
- Tours
  - Tours Cedex, Tours, Francja, 37044
    - C.H.U.R Bretonneau
Grecja
- - Athens, Grecja, GR 156 69
    - General Athens State Hospital
  - Thessaloniki, Grecja, GR 546 34
    - Saint Dimitrios Hospital
- Chania,crete
  - Souda, Chania,crete, Grecja, 73100
    - Neurology Clinic of Chania
Hiszpania
- - Almeria, Hiszpania, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Barcelona, Hiszpania, 08029
    - Hospital Del Sagrado Corazon
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital General Universitari Vall D�Hebron
  - Burgos, Hiszpania, 09005
    - Hospital General Yag�
  - Ciudad Real, Hiszpania, 13002
    - Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
  - Jaen, Hiszpania, 23007
    - Hospital Ciudad de Jaén
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Murcia, Hiszpania, 30008
    - Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
  - Oviedo, Hiszpania, 33006
    - Hospital General De Asturias
  - San Sebastian, Hiszpania, 20014
    - Hospital Na Sa de Aranzazu
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Clinico Universitario La Fe
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
    - Hospital Universitario de Puerto Real
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    - Fundacion Hospital Alcorcon
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
    - Hospital de Galdakao
Holandia
- - 's-hertogenbosch, Holandia, 5223GV
    - Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
  - Amsterdam, Holandia, 1061 AE
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  - Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
  - Blaricum, Holandia, 1261 AN
    - Ziekenhuis Gooi-Noord
  - Breda, Holandia, 4818 CK
    - Ignatius Ziekenhuis Breda
  - EDE, Holandia, 6711 PV
    - Gelderse Vallei Ziekenhuis
  - Emmen, Holandia, 7824 AA
    - Scheperziekenhuis
  - Heerlen, Holandia, 6419 PC
    - Atrium Heerlen
  - Hengelo (OV), Holandia, 7555DL
    - St. Streekziekenhuis Midden Twente
  - Rotterdam, Holandia, 3083 AN
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Venray, Holandia, 5801 CE
    - Sint Elisabeth Ziekenhuis
  - Zoetermeer, Holandia, 2725 NA
    - Lage Land Ziekenhuis
Indyk
- - Adana, Indyk, 01330
    - Cukurova University Medical Faculty
  - Trabzon, Indyk, 61080
    - Karadeniz Technical University Medical Faculty
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Private practice
  - Berlin, Niemcy, 12687
    - Private practice
  - Bochum, Niemcy, 44805
    - Private Practice (Guenther Schumann)
  - Bochum, Niemcy, 44807
    - Private practice
  - Eckernfoerde, Niemcy, 24340
    - Private practice
  - Goettingen, Niemcy, 37073
    - Private practice
  - Hamburg, Niemcy, 22149
    - Private practice
  - Oldenburg, Niemcy, 26131
    - Private practice
  - Schwendi, Niemcy, 88475
    - Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
  - Stade, Niemcy, 21680
    - Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
Norwegia
- - Nordbyhagen, Norwegia, 1474
    - Sentralsykehuset I Akershus
  - Oslo, Norwegia, 0303
    - Volvat Medisinske Senter
  - Tonsberg, Norwegia, 3111
    - Strandquist, Dr. Stein Bror
Portugalia
- - Almada, Portugalia, 2800
    - Hospital Garcia da Orta
  - Coimbra, Portugalia, 3000
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Porto, Portugalia, 4000
    - Hospital S.JOÃO
Szwecja
- - Fritsla, Szwecja, 510 29
    - Fritsla Vardcentral
  - Goeteborg, Szwecja, SE-411 17
    - Migranklinik-Goeteborg
  - Halmstad, Szwecja, 301 85
    - Lanssjukhuset Halmstad
  - Halmstad, Szwecja, 30246
    - Viktoriakliniken
  - Helsingborg, Szwecja, 251 87
    - Neurologsektionen, Lasarettet
  - Helsingborg, Szwecja, 25221
    - Neuro Kliniken, Helsingborg
  - Hoganas, Szwecja, 263 26
    - Sjocrona Vardcentral
  - Huddinge, Szwecja
    - Huddinge Universitetssjukhus
  - Kista, Szwecja, 164 40
    - Kistahalsan Ab
  - Lund, Szwecja, 221 21
    - Lund Lakarmottagningen
  - Lund, Szwecja, 22185
    - Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
  - Malmo, Szwecja, 211 36
    - Lakargruppen Gustaf Adolf
  - Marsta, Szwecja, 195 30
    - Previa Ab Sigtunahalsan
  - Oxelosund, Szwecja, 613 30
    - Oxelohalsan
  - Stockholm, Szwecja, 105 34
    - Bankhalsan
  - Stockholm, Szwecja, 113 22
    - Läkarhuset Odenplan
  - Stockholm, Szwecja, 11486
    - Ostermalmshalsan
  - Stockholm, Szwecja, SE-112 81
    - St Gorans Sjukhus
  - Tyreso, Szwecja, 135 21
    - Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
  - Tyreso, Szwecja, 135 21
    - Tyresohalsan Huslakare Ab
  - Vaexjoe, Szwecja, SE-352 34
    - Kronobergskliniken
  - Vasteras, Szwecja, 721 89
    - Centrallasarettet
  - Vastervik, Szwecja, 593 81
    - Västerviks sjukhus
  - Ystad, Szwecja, 271 39
    - Novakliniken
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, Węgry, 1076
    - Peterfy Teaching Hospital
  - Budapest, Węgry, 1115
    - Szent-Imre Hospital
  - Budapest, Węgry, 1201
    - Jahn Ferenc Hospital
  - Budapest, Węgry, 1426
    - Uzsoki Hospital
  - Debrecen, Węgry, 4012
    - University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
  - Debrecen, Węgry, 4034
    - Kenezy County Hospital
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40123
    - Universita' Di Bologna
  - Brescia, Włochy, 25100
    - Poliambulatorio Salus
  - Cagliari, Włochy, 09124
    - Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
  - Catania, Włochy, 95100
    - Azienda Vittorio Emanuele
  - L'aquila-coppito, Włochy, 67100
    - Clinica Neurologica
  - Messina, Włochy, 98125
    - Policlinico Universitario
  - Milano, Włochy, 20133
    - Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
  - Padova, Włochy, 35128
    - Universita Di Padova
  - Parma, Włochy, 43100
    - Centro Cefalee
  - Perugia, Włochy, 06126
    - Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
  - Pozzilli (isernia), Włochy, 86077
    - Centro Cefalee - Neuromed
  - Roma, Włochy, 00100
    - Ospedale S. Eugenio
  - Torino, Włochy, 10126
    - Centro Cefalee
  - Torrette DI Ancona (AN), Włochy, 60020
    - Ospedale Regionale Torrette
  - Trieste, Włochy, 34126
    - Ospedale Maggiore
  - Vicenza, Włochy, 36100
    - Ospedale S. Bortolo
- Emilia-romagna
  - Modena, Emilia-romagna, Włochy, 41100
    - Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
- Lombardia
  - Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    - Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 65 lat.
Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne IHS dla migreny z aurą lub bez.
Na podstawie wywiadu w przeszłości pacjenci powinni spodziewać się przynajmniej jednego ostrego napadu migreny z aurą lub bez aury co 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Znana choroba wieńcowa, klinicznie istotna arytmia, niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo	Lek: Placebo Wszyscy uczestnicy otrzymają 40 mg eletryptanu metodą otwartej próby podczas pierwszych trzech napadów w fazie 1 badania. W przypadku kolejnych 4 napadów pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej eletryptan w dawce 40 mg lub 80 mg na podstawie odpowiedzi w fazie 1 części badania. W fazie II w każdej grupie badani otrzymają 40 mg lub 80 mg eletryptanu na 3 napady i placebo na 1 napad. Do każdej grupy zostanie wstawione losowo podwójnie ślepe placebo.
Eksperymentalny: Eletryptan HBr 40 mg	Lek: Eletryptan HBr 40 mg Wszyscy uczestnicy otrzymają 40 mg eletryptanu metodą otwartej próby podczas pierwszych trzech napadów w fazie 1 badania. W przypadku kolejnych 4 napadów pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej eletryptan w dawce 40 mg lub 80 mg na podstawie odpowiedzi w fazie 1 części badania. W fazie II w każdej grupie badani otrzymają 40 mg lub 80 mg eletryptanu na 3 napady i placebo na 1 napad. Do każdej grupy zostanie wstawione losowo podwójnie ślepe placebo.
Eksperymentalny: Eletryptan HBr 80 mg	Lek: Eletryptan HBr 80 mg Wszyscy uczestnicy otrzymają 40 mg eletryptanu metodą otwartej próby podczas pierwszych trzech napadów w fazie 1 badania. W przypadku kolejnych 4 napadów pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej eletryptan w dawce 40 mg lub 80 mg na podstawie odpowiedzi w fazie 1 części badania. W fazie II w każdej grupie badani otrzymają 40 mg lub 80 mg eletryptanu na 3 napady i placebo na 1 napad. Do każdej grupy zostanie wstawione losowo podwójnie ślepe placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Spójność odpowiedzi na ból głowy (3 odpowiedzi z 3 aktywnych leczonych napadów). Reakcję na ból głowy zdefiniowano jako migrenowy ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub silnym przed podaniem dawki, przechodzący w podstawowy lub łagodny w ciągu 2 godzin po podaniu dawki. Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Spójność odpowiedzi na ból głowy (2 odpowiedzi z 3 aktywnych napadów leczonych). Reakcję na ból głowy zdefiniowano jako migrenowy ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub silnym przed podaniem dawki, przechodzący w podstawowy lub łagodny w ciągu 2 godzin po podaniu dawki. Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Almas M, Tepper SJ, Landy S, Schweizer E, Ramos E. Consistency of eletriptan in treating migraine: Results of a randomized, within-patient multiple-dose study. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):126-35. doi: 10.1177/0333102413500726. Epub 2013 Aug 14.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A1601015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Eletryptan zapewnia stałą ulgę w migrenie: wyniki badania wielodawkowego u pacjenta

Wieloośrodkowe badanie z optymalizacją dawki w celu oceny spójności skuteczności eletryptanu w leczeniu migreny (z aurą i bez aury)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania