Eletriptan fornisce un costante sollievo dall'emicrania: risultati di uno studio a dosi multiple intra-paziente
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico sull'ottimizzazione della dose per valutare la coerenza dell'efficacia di Eletriptan per il trattamento dell'emicrania (con e senza aura)
Valutazione della risposta alla cefalea a 2 ore per attacchi trattati attivamente per aumentare la dose.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
971
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgio, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgio, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgio, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Cechia, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Cechia, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Arhus C, Danimarca, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Danimarca, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Altkirch, Francia, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Francia, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Francia, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Francia, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Francia, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Francia, 06200
- Hôpital Pasteur
-
Orleans, Francia, 45000
- Private practice
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Francia, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Francia, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Francia, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Francia, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Francia, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Francia, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Francia, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Francia, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Private practice
-
Berlin, Germania, 12687
- Private practice
-
Bochum, Germania, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Germania, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Germania, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Germania, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Germania, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Germania, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Germania, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Germania, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Grecia, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Italia, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Italia, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Italia, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Italia, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Italia, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Italia, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Italia, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Italia, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Italia, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvegia, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norvegia, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norvegia, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Olanda, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Olanda, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Olanda, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Olanda, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Olanda, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Olanda, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Olanda, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portogallo, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portogallo, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Almeria, Spagna, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Spagna, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Spagna, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Spagna, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Fritsla, Svezia, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Svezia, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Svezia, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Svezia, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Svezia, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Svezia, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Svezia, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Svezia
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Svezia, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Svezia, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Svezia, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Svezia, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Svezia, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Svezia, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Svezia, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Svezia, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Svezia, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Svezia, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Svezia, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Svezia, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Svezia, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Svezia, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Svezia, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Svezia, 271 39
- Novakliniken
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Ungheria, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile in buona salute generale, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici IHS per l'emicrania con o senza aura.
- Sulla base della storia passata, i soggetti dovrebbero aspettarsi di soffrire almeno un attacco acuto di emicrania con o senza aura, ogni 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio.
Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio.
Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco.
In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.
|
|
Sperimentale: Eletriptan HBr 40 mg
|
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio.
Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio.
Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco.
In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.
|
|
Sperimentale: Eletriptan HBr 80 mg
|
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio.
Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio.
Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco.
In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coerenza della risposta alla cefalea (3 risposte su 3 attacchi attivi trattati). La risposta alla cefalea è stata definita come dolore da emicrania di intensità moderata o grave prima della dose che diventa base o lieve entro 2 ore dalla dose.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coerenza della risposta alla cefalea (2 risposte su 3 attacchi attivi trattati). La risposta alla cefalea è stata definita come dolore da emicrania di intensità moderata o grave prima della dose che diventa base o lieve entro 2 ore dalla dose.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Epilessia
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Eletriptano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1601015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .