Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nordic 8 - Vaiheen II kokeilu

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Per Pfeiffer

Mahdollisesti leikattavissa oleva metastaattinen kolorektaalisyöpä villityypin KRAS:n ja BRAF:n kanssa: Vaihtoehtoinen kemoterapia plus setuksimabi – satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Pohjoismainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan, onko setuksimabi kahdesti viikossa vuorotellen FOLFIRI:n ja mFOLFOX6:n kanssa tehokkaampi kuin kahdesti viikossa annettava setuksimabi ja jatkuvasti FOLFIRI potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva villityypin KRAS-metastaattinen paksusuolen syöpä.

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan setuksimabia 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä haaran A kanssa FOLFIRI (irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin 2400 5FU-infuusio mg/m2 2 viikon välein) tai B) FOLFIRI vuorotellen FOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tuntia 5FU-infuusio 2400 mg/m2 2 viikon välein).

Ensisijainen tavoite: vasteprosentti (RECIST 1.1) potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava KRAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä.

Toissijaiset tavoitteet: Resektiotaajuus, PFS, OS, elämänlaatu, siedettävyys. Biomarkkeriarviointi plasman biomarkkerien, kasvainlohkojen ja peräkkäisten seerumin ja plasman mittaamiseksi kerätään sellaisten markkerien etsimiseksi, jotka voivat ennustaa tehokkuutta, mukaan lukien kunnioitettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • Trondheim University Hospital
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska University hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Tanska
        • Herning Hospital
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologia ja vaiheet:

  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva metastaattisen taudin ilmentymä RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)

  • Mahdollisesti täysin resekoitava tai mahdollisesti parannettavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä paikallisen MDT-konferenssin määrittämänä ja joka edellyttää kasvaimen kutistumista ennen kuin resektio on mahdollista. Seuraavat määritelmät ovat suuntaa antavia:

    • 4 tai useampia maksametastaaseja (CRLeM) ilman maksan ulkopuolista sairautta
    • 2 tai useampia keuhkometastaaseja (CRLuM) ilman maksa- tai maksan ulkopuolista sairautta
    • 1 tai useampi CRLeM, jonka paikallinen MDT on määrittänyt "mahdollisesti resekoitavaksi" (kuten sijainnin vuoksi).
    • 1 tai useampi CRLuM, jonka paikallinen MDT on määrittänyt mahdollisesti resekoitaviksi (kuten sijainnin vuoksi).
    • Ei-resekoitavissa oleva primaarinen sairaus, jossa on resekoitava CRLeM tai CRLuM.

KRAS- ja BRAF-tila:

- Kasvainkudos (primaarinen tai metastaasi), joka on tyypitetty villityypin KRAS:ksi JA villityypin BRAF:ksi

Yleiset ehdot:

  • ikä > 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1
  • odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombosyytit ≥ 100 x 109/l)
  • riittävä munuaisten ja maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x normaalin yläraja, ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja ja ≤ 5 x normaalin yläraja maksametastaasien kanssa
  • potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä; tämän on oltava dokumentoitavissa kansallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen hoito:

  • aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • adjuvanttikemoterapiaa, ellei sitä ole suoritettu yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • aiempi hoito oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla
  • aiempi hoito setuksimabilla tai muulla EGFR-hoidolla
  • Tulehduksellisen suolistosairauden historia
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voisi estää suunnitellun lääketieteellisen/kirurgisen hoidon vastuullisen suorittamisen (kuten hallitsematon aktiivinen infektio, tunnettu yliherkkyys tai suunnitellun hoidon vasta-aihe).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Setuksimabi kahdesti viikossa jatkuvasti FOLFIRI:n kanssa
Setuksimabi 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin 5FU-infuusio 2400 mg/m2 joka 2. viikko)
Lääke: Setuksimabi
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Foliinihappo
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
KOKEELLISTA: Setuksimabi kahdesti viikossa vuorotellen FOLFIRI:n ja mFOLFOX6:n kanssa
Setuksimabi 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä FOLFIRI:n kanssa vuorotellen FOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin välein 5FU:n infuusio 240 mg/m2 viikkoa)
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Setuksimabi
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Foliinihappo
Lääke: Kalsiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)
Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2016 (enintään 5 vuotta)
Kesäkuu 2016 (enintään 5 vuotta)
Toissijaisen kirurgisen resektion tiheys (R0 + R1 + R2 leikkaukset)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015 (enintään 3 vuotta)
Tammikuuta 2015 (enintään 3 vuotta)
Sekundaarisen mikroradikaalikirurgisen resektion taajuus (R0-resektio)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)
Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Per Pfeiffer

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nordic 8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa