Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06263507:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

PF-06263507:N VAIHE 1, ANNOSTUKSEN ESKALOINTITUTKIMUS POTILAATILLE, jolla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Arvioida PF-06263507:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos ja valita suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi, joka on edennyt/metastaattinen ja resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroideja vaativat metastaasit aivoissa.
  • Suuri leikkaus tai syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1
Lääke: PF-06263507
Osa 1 - PF-06263507 annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 2 tai useamman potilaan kohortteihin alkaen annoksesta 0,05 mg/kg. Annoksen lisääminen jatkuu, kunnes MTD on määritetty.
Lääke: PF-06263507
Osa 2 – Potilaita, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä, hoidetaan osassa 1 valitulla MTD:llä tai suositellulla vaiheen 2 annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti, päivä 1 (22 päivää)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka ilmenivät ensimmäisessä hoitojaksossa (21 päivää), jotka johtuivat PF-06263507:sta: 1) Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää, 2) Kuumeinen neutropenia, 3) Aste. >=3 neutropeniaa, johon liittyy infektio, 4) mikä tahansa asteen trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää tai hengenvaarallista verenvuotoa, 4) asteen 4 trombosytopenia, 5) mikä tahansa asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, 6) positiivinen sydämen troponiini I tulos, 7 ) Jatkuvat ei-hematologiset toksisuudet johtivat yli 2 viikon viiveeseen seuraavan aikataulun mukaisen syklin saamisessa. AE-tapausten vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Perustaso sykliin 2 asti, päivä 1 (22 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan AE (CTCAE) (versio 4.0) luokka
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain huonoin CTCAE-luokka ilmoitettiin.
Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, enimmäismäärän NCI CTCAE (versio 4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain huonoin CTCAE-luokka ilmoitettiin.
Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisista testeistä kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Osallistujien määrä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) luokka 1–4 hematologisen testin poikkeavuuksia.
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kemian testissä kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) kemiallisten testien poikkeavuuksia 1–4.
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia virtsan proteiinissa kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 syklille 1, päivä 1 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja hoidon loppu
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) 1–4 poikkeavuuksia virtsan proteiinissa.
Lähtötilanne, päivä 15 syklille 1, päivä 1 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden perus- ja absoluuttiset arvot muuttuivat elintoimintojen osalta, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille, hoidon lopetus ja seuranta.
Potentiaalisesti kliinisesti tärkeän (PCI) elintoimintojen muutoksen kriteerejä olivat: istuvan systolinen verenpaine (SBP) < 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai muutos istuessa yli 30 mm Hg, istuva diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mm Hg tai muutos istuessa DBP > = 20 mm Hg, istumapulssi < 40 tai > 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille, hoidon lopetus ja seuranta.
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-PF-06263507-vasta-aine
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1, sykli 1, päivä 15, päivä 1 jokaisessa syklissä, enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-PF-06263507-vasta-aine.
Annostusta edeltävä päivä 1, sykli 1, päivä 15, päivä 1 jokaisessa syklissä, enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien lukumäärä. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR)> = 30 %:n lasku leesioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittasuhteiden perustason summa. Progressiivinen sairaus (PD) >=20 %:n kasvu leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD) = ei kutistumista PR:lle tai kasvua PD:lle, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä: vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECISTin mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa. PR- tai CR-statuksen saamiseksi muutokset kasvaimen mittauksissa osallistujilla, joilla oli reagoivia kasvaimia, täytyi vahvistaa toistuvilla tutkimuksilla, jotka suoritettiin ≥ 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi aloitusannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se mitattiin hoitoaikeissa.
Lähtötilanne kuolemaan
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06263507 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06281192 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06264490 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B4481001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia