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Uno studio su PF-06263507 in pazienti con tumori solidi avanzati

20 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, DOSE ESCALATION DI PF-06263507 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06263507 in pazienti con tumori solidi avanzati al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico e resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali che richiedono steroidi.
  • Chirurgia maggiore o terapia antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1
Droga: PF-06263507
Parte 1 - PF-06263507 sarà somministrato per via endovenosa in cicli di 21 giorni in coorti di 2 o più pazienti a partire da una dose di 0,05 mg/kg. Gli aumenti della dose continueranno fino alla determinazione della MTD.
Droga: PF-06263507
Parte 2 - I pazienti con tipi di tumore selezionati saranno trattati alla dose MTD o alla dose raccomandata di fase 2 selezionata nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 2, giorno 1 (22 giorni)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi nel primo ciclo di trattamento (21 giorni) attribuibili a PF-06263507: 1) Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni, 2) Neutropenia febbrile, 3) Neutropenia di grado Neutropenia >=3 con infezione, 4) Trombocitopenia di qualsiasi grado associata a sanguinamento clinicamente significativo o potenzialmente letale, 4) Trombocitopenia di grado 4, 5) Tossicità non ematologiche di qualsiasi grado >=3, 6) Un risultato positivo per la troponina cardiaca I, 7 ) Le persistenti tossicità non ematologiche hanno comportato un ritardo di oltre 2 settimane nel ricevere il successivo ciclo programmato. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Linea di base fino al ciclo 2, giorno 1 (22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), secondo i criteri di terminologia comune (CTC) per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4.0) massimi del National Cancer Institute (NCI) Grado
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 occorrenza nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato riportato solo il peggior grado CTCAE.
Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, per grado massimo NCI CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 occorrenza nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato riportato solo il peggior grado CTCAE.
Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici di grado da 1 a 4 NCI CTCAE (versione 4.0).
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie nei test di chimica in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie dei test chimici NCI CTCAE (versione 4.0) di grado da 1 a 4.
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie nelle proteine ​​urinarie in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 per il ciclo 1, giorno 1 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di grado da 1 a 4 NCI CTCAE (versione 4.0) nelle proteine ​​delle urine.
Basale, giorno 15 per il ciclo 1, giorno 1 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e ai valori assoluti nei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi, fine del trattamento e follow-up.
I criteri per la variazione potenzialmente clinicamente importante (PCI) dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o variazione della SBP da seduti >=30 mm Hg, pressione diastolica da seduti (DBP) di <50 mm Hg o variazione della PAD da seduti >=20 mm Hg, frequenza cardiaca da seduti <40 o >120 battiti al minuto (bpm).
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi, fine del trattamento e follow-up.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-06263507 positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo, fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-06263507 positivi.
Giorno 1 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo, fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva. Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR)>=30% diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Malattia progressiva (PD) Aumento >=20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento, o la comparsa di >=1 nuova lesione. Malattia stabile (SD)= né riduzione per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva: CR confermata o PR confermata secondo RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore nei partecipanti con tumori responsivi dovevano essere stati confermati da studi ripetuti eseguiti ≥ 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla dose iniziale fino alla morte per qualsiasi causa ed è stata misurata nella popolazione intent-to-treat.
Linea di base fino alla morte
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06263507 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06281192 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06264490 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4481001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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