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Un estudio de PF-06263507 en pacientes con tumores sólidos avanzados

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALAMIENTO DE DOSIS DE PF-06263507 EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a niveles de dosis crecientes de PF-06263507 en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar la dosis máxima tolerada y seleccionar la dosis de Fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico y resistente a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible.
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado y el corazón.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales que requieren esteroides.
  • Cirugía mayor o terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte 1
Droga: PF-06263507
Parte 1: PF-06263507 se administrará por vía intravenosa en ciclos de 21 días en cohortes de 2 o más pacientes a partir de una dosis de 0,05 mg/kg. Los aumentos en la dosis continuarán hasta que se determine la MTD.
Droga: PF-06263507
Parte 2: los pacientes con tipos de tumores seleccionados serán tratados con la MTD o la dosis recomendada de fase 2 seleccionada en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta Ciclo 2 Día 1 (22 días)
La DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) que ocurrieron en el primer ciclo de tratamiento (21 días) que fueron atribuibles a PF-06263507: 1) neutropenia de grado 4 que duró >7 días, 2) neutropenia febril, 3) grado >=3 neutropenia con infección, 4) Trombocitopenia de cualquier grado asociada con hemorragia clínicamente significativa o potencialmente mortal, 4) Trombocitopenia de grado 4, 5) Cualquier grado >=3 toxicidades no hematológicas, 6) Un resultado positivo de troponina I cardíaca, 7 ) Las toxicidades no hematológicas persistentes provocaron un retraso de más de 2 semanas en recibir el siguiente ciclo programado. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
Línea base hasta Ciclo 2 Día 1 (22 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), según el grado máximo de criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para EA (CTCAE) (versión 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento son eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento dado tuvo más de 1 ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informó el peor grado de CTCAE.
Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento, por grado máximo de NCI CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento son eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento dado tuvo más de 1 ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informó el peor grado de CTCAE.
Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Número de participantes con anomalías en las pruebas hematológicas en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas hematológicas de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas de química en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas químicas de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en la proteína urinaria en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 para el ciclo 1, día 1 para el ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anormalidades de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0) en la proteína en la orina.
Línea de base, día 15 para el ciclo 1, día 1 para el ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con cambios desde el valor inicial y valores absolutos en los signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, final del tratamiento y seguimiento.
Los criterios para cambios potencialmente clínicamente importantes (PCI) en los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) sentado de <90 milímetros de mercurio (mm Hg) o cambio en la PAS sentado de >=30 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) sentado de <50 mm Hg o cambio en la PAD sentado de >=20 mm Hg, frecuencia del pulso sentado de <40 o >120 latidos por minuto (lpm).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, final del tratamiento y seguimiento.
Número de participantes con anticuerpo anti-PF-06263507 positivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 Día 15, Día 1 de cada Ciclo, hasta 21 días después de la última dosis del medicamento del estudio
El número de participantes con anticuerpos anti-PF-06263507 positivos.
Antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 Día 15, Día 1 de cada Ciclo, hasta 21 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Número de participantes con mejor respuesta global. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP)> = 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de la línea de base. Enfermedad progresiva (EP) >=20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de >=1 nueva lesión. Enfermedad estable (SD) = ni reducción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento.
Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Número de participantes con respuesta objetiva: RC confirmada o PR confirmada según RECIST. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. Para que se le asignara un estado de PR o CR, los cambios en las mediciones tumorales en los participantes con tumores que respondían tenían que haber sido confirmados por estudios repetidos que se realizaron ≥ 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la dosis inicial hasta la muerte por cualquier causa, y se midió en la población por intención de tratar.
Línea de base hasta la muerte
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06263507 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06281192 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06264490 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B4481001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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