Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06263507 hos pasienter med avanserte solide svulster

20. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, DOSESEKALERINGSSTUDIE AV PF-06263507 HOS PASIENTER MED AVANSERTE SOLID TUMORE

For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved økende dosenivåer av PF-06263507 hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme maksimal tolerert dose og velge anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av solid svulst som er avansert/metastatisk og resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever og hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser som krever steroider.
  • Større kirurgi eller anti-kreftbehandling innen 4 uker etter studiebehandlingsstart.
  • Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1
Legemiddel: PF-06263507
Del 1 - PF-06263507 vil bli administrert intravenøst ​​i 21-dagers sykluser i kohorter på 2 eller flere pasienter som starter med en dose på 0,05 mg/kg. Økning i dose vil fortsette til MTD er bestemt.
Legemiddel: PF-06263507
Del 2 - Pasienter med utvalgte tumortyper vil bli behandlet med MTD eller anbefalt fase 2-dose valgt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 2 dag 1 (22 dager)
DLT ble definert som en av følgende bivirkninger som oppsto i den første behandlingssyklusen (21 dager) som kan tilskrives PF-06263507: 1) Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager, 2) Febril nøytropeni, 3) Grade >=3 nøytropeni med infeksjon, 4) Trombocytopeni av enhver grad assosiert med klinisk signifikant eller livstruende blødning, 4) Grad 4 trombocytopeni, 5) Enhver grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet, 6) Et positivt hjerte troponin I resultat, 7 ) Vedvarende ikke-hematologisk toksisitet resulterte i mer enn 2 ukers forsinkelse i mottak av neste planlagte syklus. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Baseline opp til syklus 2 dag 1 (22 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), etter Maximum National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) (versjon 4.0) karakter
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltakeren i en gitt behandling hadde mer enn 1 forekomst i samme foretrukne term hendelseskategori, ble bare den dårligste CTCAE-graden rapportert.
Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, etter maksimal NCI CTCAE-karakter (versjon 4.0)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltakeren i en gitt behandling hadde mer enn 1 forekomst i samme foretrukne term hendelseskategori, ble bare den dårligste CTCAE-graden rapportert.
Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
Antall deltakere med hematologiske testavvik i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 hematologiske testavvik.
Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med unormale kjemitest i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 kjemiske tester abnormiteter.
Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med abnormiteter i urinprotein i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 for syklus 1, dag 1 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 abnormiteter i urinprotein.
Grunnlinje, dag 15 for syklus 1, dag 1 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, behandlingsslutt og oppfølging.
Kriterier for potensielt klinisk viktig (PCI) endring i vitale tegn inkludert: sittende systolisk blodtrykk (SBP) på <90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller endring i sittende SBP på >=30 mm Hg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mm Hg eller endring i sittende DBP på >=20 mm Hg, sittende puls på <40 eller >120 slag per minutt (bpm).
Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, behandlingsslutt og oppfølging.
Antall deltakere med positivt anti-PF-06263507 antistoff
Tidsramme: Før dose dag 1, syklus 1 dag 15, dag 1 i hver syklus, opptil 21 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med positivt anti-PF-06263507 antistoff.
Før dose dag 1, syklus 1 dag 15, dag 1 i hver syklus, opptil 21 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Antall deltakere med best samlet respons. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR)>=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene tar som referanse baseline sum lengste dimensjoner. Progressiv sykdom (PD) >=20 % økning i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene tar som referanse minste sum av de lengste dimensjonene siden behandlingsstart, eller utseendet til >=1 ny lesjon. Stabil sykdom (SD)=verken krymping for PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Objektiv respons
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Antall deltakere med objektiv respons: bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. En PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline. For å få status som PR eller CR, måtte endringer i tumormålinger hos deltakere med responderende svulster ha blitt bekreftet av gjentatte studier som ble utført ≥ 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til døden
Total overlevelse ble definert som tiden fra startdose til død uansett årsak, og ble målt i intent-to-treat-populasjonen.
Grunnlinje til døden
Tid til å nå maksimalt observert serum PF-06263507 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Tid til å nå maksimalt observert serum PF-06281192 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Tid for å nå maksimalt observert serum PF-06264490 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B4481001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger