Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06263507 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI PF-06263507 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek PF-06263507 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i wyboru zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany/przerzutowy i oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia.
  • Stan wydajności 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu wymagające sterydów.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Lek: PF-06263507
Część 1 - PF-06263507 będzie podawana dożylnie w cyklach 21-dniowych w kohortach 2 lub więcej pacjentów począwszy od dawki 0,05 mg/kg. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu określenia MTD.
Lek: PF-06263507
Część 2 – Pacjenci z wybranymi typami nowotworów będą leczeni dawką MTD lub zalecaną dawką fazy 2 wybraną w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 2 Dzień 1 (22 dni)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w pierwszym cyklu leczenia (21 dni), które można było przypisać PF-06263507: 1) neutropenia 4. stopnia trwająca >7 dni, 2) gorączka neutropeniczna, 3) neutropenia stopnia >=3 neutropenia z zakażeniem, 4) Trombocytopenia dowolnego stopnia powiązana z istotnym klinicznie lub zagrażającym życiu krwawieniem, 4) Trombocytopenia 4 stopnia, 5) Toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia >=3, 6) Dodatni wynik troponiny sercowej I, 7 ) Utrzymująca się toksyczność niehematologiczna spowodowała ponad 2-tygodniowe opóźnienie w otrzymaniu kolejnego zaplanowanego cyklu. Nasilenie działań niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Wartość wyjściowa do cyklu 2 Dzień 1 (22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), według maksymalnego stopnia National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Jeśli ten sam uczestnik danego leczenia miał więcej niż 1 wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzenia, zgłaszano tylko najgorszą ocenę CTCAE.
Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem, według maksymalnego stopnia NCI CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Jeśli ten sam uczestnik danego leczenia miał więcej niż 1 wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzenia, zgłaszano tylko najgorszą ocenę CTCAE.
Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami testów hematologicznych stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach chemicznych stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w białku w moczu we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i kolejnych cykli oraz zakończenie leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w stężeniu białka w moczu stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dzień 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i kolejnych cykli oraz zakończenie leczenia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości bezwzględnych w objawach funkcji życiowych, spełniających kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli, zakończenie leczenia i obserwacja.
Kryteria potencjalnie istotnej klinicznie (PCI) zmiany parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmiana SBP w pozycji siedzącej >=30 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji siedzącej >=20 mm Hg, tętno w pozycji siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli, zakończenie leczenia i obserwacja.
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem anty-PF-06263507
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 Dzień 15, dzień 1 każdego cyklu, do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał anty-PF-06263507.
Przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 Dzień 15, dzień 1 każdego cyklu, do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR)>=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. Postępująca choroba (PD) >=20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany. Stabilizacja choroby (SD) = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią: potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR według RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza u uczestników z odpowiadającymi guzami musiały zostać potwierdzone przez powtórne badania, które przeprowadzono ≥ 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dawki początkowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i zmierzono w populacji, która miała zamiar leczyć.
Linia bazowa do śmierci
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06263507 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06281192 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06264490 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4481001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami