Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä ja ehkäisypillereistä terveillä naisilla

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Baritsitinibin useiden annosten vaikutukset suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka keho imee ja hajottaa yleisen Microgynon-ehkäisypillerin, kun sitä annetaan yhdessä baritsitinibi-nimisen tutkimuslääkkeen kanssa. Myös turvallisuutta ja kehon kykyä sietää baritsitinibia ja Microgynonia tutkitaan. Tutkimus kestää noin 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät tällä hetkellä menestyksekkäästi ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien tubulusligaatio, kohdunkaulan holvikorkki, pallea tai ei-hormonaalinen kierukka spermisidillä, on käytettävä toista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan [eli (eli), miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa; steriili seksikumppani; tai raittius (raittiisuudesta ilmoittavien osallistujien, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava muiden lisäehkäisymenetelmien käyttöön)]. Raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja jokaisella lähtöselvityskäynnillä. Osallistujilla tulee olla noin 28 päivän säännöllinen kuukautiskierto vähintään 4 edellisen syklin ajan ennen seulontaa
  • Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisen kohdunpoiston jälkeen tai vähintään 3 kuukautta molemminpuolisen munanpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimen tukkeutumisen jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet. Vaihdevuodet ylittäneitä naisia ​​ovat naiset, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai amenorrea, joka ei ole aiheutunut sairaudesta, kuten anoreksia nervosa, ja/tai jotka eivät käytä lääkkeitä tuona kuukautisten aikana [esimerkki (esim.), ehkäisyvalmisteet (OC), hormonit, gonadotropiini vapauttava hormoni, antiestrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia]. Postmenopausaalinen tila tulee varmistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasolla seulonnassa, joka on yli 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L)
  • Sinun painoindeksisi on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee positiivinen raskaustesti tai imetät
  • Ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääkettä sisältävässä kliinisessä tutkimuksessa, ovat saaneet sen päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 90 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta baritsitinibia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimuslääkettä
  • olet allerginen baritsitinibille tai Microgynonille (sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä) tai vastaaville yhdisteille
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A:n indusoijia tai estäjiä (esim. mäkikuisma, rifampiini, ketokonatsoli) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • olet käyttänyt OC-lääkkeitä 3 kuukauden sisällä, implantoituja ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden sisällä, ruiskeena saatavia ehkäisyvalmisteita 12 kuukauden sisällä tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvalmisteita (laastareita) tai hormonaalisia kierteitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Sinulla on ollut jokin tromboembolinen sairaus, toistuva keltaisuus, akuutti tai krooninen maksasairaus, hormonien aiheuttama migreeni, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, merkittävä hyperlipidemia ja rinta-, kohdun limakalvo- tai maksasyöpä (tunnettu tai epäilty)
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogrammaa (µg) etinyyliestradiolia ja 150 µg levonorgestreeliä] annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1 ja 29. Baritsitinibi, 10 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta QD päivinä 23-30.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Microgynon
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Levonorgestreelin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Levonorgestreelin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa