Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROSTABLETIN bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Vertaileva, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kerta-annos, avoin, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROSTABLETISTA (Yksi tabletti) of (Sanovel İveic Tablet). A.Ş., İstanbul / Türkiye) Versus ANTADYS® Flurbiprofen 100 mg Comprimé Pelliculé (yksi kalvopäällysteinen tabletti) (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II- BP.59 98007 MONACO Cedex) ja PEotidine®t (F) USP (One Tablet) of (Marathon Pharmaceuticals, LLC USA) terveissä kohteissa paastoolosuhteissa

FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETIN koevalmisteen bioekvivalenssin vertailu ANTADYS® 100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (Famotidiini) 20 mg tabletteihin, USP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, ristikkäinen bioekvivalenssi, jonka huuhtoutumisjakso annosten välillä on vähintään 7 päivää Terve sekaiho arabi & Välimeren ikäiset 18–45-vuotiaat, vartalo - massaindeksi 18,5-30,0 kg/m2, tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (enintään 10 savuketta päivässä tupakoivat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 00962
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mieskohteet.
  2. Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat
  3. Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
  4. Ikä 18-45 vuotta
  5. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien
  6. Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Fyysinen tarkastus normaalien rajojen sisällä
  8. Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioimana kliinisesti merkityksettömiksi.
  9. Elintoiminnot normaaleissa rajoissa (ellei kliininen tutkija ole luokitellut merkityksettömäksi).
  10. Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet (ellei kliininen tutkija ole luokitellut merkityksettömäksi).
  11. Normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä.
  12. Normaali ruoansulatusjärjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset.
  2. Etninen ryhmä (ei-arabia ja/tai ei-välimerellinen)
  3. Aiempi vaikea allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin
  4. Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  5. Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
  6. Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisen, hematologisen, maksan tai munuaissairauden historia tai esiintyminen, ellei päätutkija tai lääketieteellinen nimi katso sitä kliinisesti merkittäväksi
  7. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa I
  8. Mielisairaus, huumeet, alkoholi, liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö, tupakointi.
  9. Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  10. Otettuaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tutkittavaan lääkevalmisteeseen: a) Säännöllinen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää, b) entsyymejä stimuloivien tai estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  11. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
  12. Luovutetaan 1) vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  13. Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista. Jakso I
  14. Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  15. Ruoansulatuskanavan sairauksien historia
  16. Aiempi yliherkkyys flurbiprofeenille tai famotidiinille ja muille kilpaileville histamiini H2-reseptoreiden estäjille.
  17. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta
  18. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  19. Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
  20. Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien HBsAg, HCV ja HIV
  21. Epänormaalit elintoiminnot
  22. Epänormaalit munuaisten tai maksan toimintakokeet.
  23. Epänormaali sydän- ja verisuonijärjestelmä.
  24. Epänormaali ruoansulatusjärjestelmä
  25. Oksentelu, ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETTI
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg MONIKERROS TABLETTI yksi tabletti kerran
Lääke: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETTI
MONIKERROS TABLETTI
Muut nimet:
  • MONIKERROS TABLETTI
Active Comparator: ANTADYS® ja PEPCID®
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna
Lääke: ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna
Muut nimet:
  • ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cmmax
Aikaikkuna: viisi viikkoa

Cmax-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksyttävyysalueella flurbiprofeenin ja famotidiinin perusteella.

AUC-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksyttävyysalueella flurbiprofeenin ja famotidiinin perusteella.
viisi viikkoa
tmax
Aikaikkuna: kolme viikkoa
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
  • Päätutkija: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAFL439/PRO-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa