Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In situ -terapeuttinen syöpärokote tulenkestävään maksasyöpään

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Immunovative Therapies, Ltd.

Vaiheen I toteutettavuustutkimus ALLOSTIM(TM):stä yhdistelmänä radiotaajuisen ablaation kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä tutkimus on yksilöllinen syövän vastainen rokoteprotokolla, jossa rokotus tapahtuu kehon sisällä. Rokotteen luomiseksi valitaan kasvainleesio ja se kuolee prosessilla, jota kutsutaan "Radiofrequency Ablation" tai RFA:ksi. RFA saa kasvaimen vapauttamaan sisäistä sisältöään ympäröivään ympäristöön, sellaiseen sisältöön kuuluvat kasvainspesifiset antigeenit. Immuunisolut reagoivat kudosvaurioihin ja ottavat vastaan ​​nämä kasvainantigeenit. Kokeellisen solulääkkeen AlloStim(TM) injektio vaurioon on suunniteltu saamaan reagoivat solut ilmoittamaan immuunijärjestelmälle kasvaimen vaarasta ja luomaan kasvainspesifistä immuniteettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollasuunnittelussa on 4 vaihetta: (1) esikäsittely; (2) rokotus, (3) aktivointi ja (4) tehostus. Esikäsittelyvaiheeseen kuuluu AlloStim(TM) ihonsisäinen injektio. Tämä on suunniteltu lisäämään allospesifisten Th1-muistisolujen kiertävää tiitteriä; rokotusvaiheeseen kuuluu yksittäisen maksavaurion perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa välittömästi intratumoraalinen AlloStim™-injektio poistettuun leesioon, jota seuraa 3 päivää myöhemmin lisäinjektio kasvaimensisäisesti aiemmin poistettuun vaurioon AlloStim™:llä. Tämä vaihe on suunniteltu saamaan aikaan kasvainspesifinen Th1-immuniteetti. Aktivointivaihe sisältää AlloStim™-infuusion suonensisäisesti. Tämä vaihe on suunniteltu aiheuttamaan kiertävien muistisolujen aktivaatio ja ekstravasaatio sekä synnynnäisten immuunisolujen aktivoituminen. Tehostevaihe sisältää kaksi AlloStim(TM) IV-infuusiota kuukaudessa. Tämä vaihe on suunniteltu ylläpitämään tulehduksellista sytokiinimyrskyä, joka on suunniteltu vastustamaan immuunisuppressorimekanismeja ja kasvaimen immuunijärjestelmän välttämismekanismeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on HCC-diagnoosi histologiaan tai nykyisiin hyväksyttyihin radiologisiin mittauksiin perustuen.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI- tai CT-tulos (positiivinen HCC:lle) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa.
  4. AFP >30.
  5. Potilas, joka ei ole oikeutettu mihinkään HCC-hoitoon tai on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä
  3. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF kaikukuvauksessa < 20 %).
  4. Vaikea keuhkoverenpainetauti (kaikukardiogrammin mukaan PAS >45 mmHg).
  5. Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %).
  6. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä.
  7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
  8. Potilaat, joilla on HIV-positiivinen.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Tutkijan mielipiteen perusteella potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  11. HBsAg-positiivinen tai HBV-DNA-positiivinen.
  12. Jos potilas on HBcAB-positiivinen mutta HBsAG-negatiivinen, riippumatta hänen anti-HBS-statuksestaan, hänet voidaan ottaa mukaan, mutta hän saa ennaltaehkäisevää lamivudiinihoitoa.
  13. Kaikki etäpesäkkeet paitsi porttilaskimon osallistuminen.
  14. Koehenkilöt, joiden Child Pugh on yli B8.
  15. Aikaisempi kokeellinen hoito tai syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluhoito, lämpösokkerokote).
  16. Verensiirtoreaktioiden historia.
  17. Tunnettu allergia naudan tai hiiren tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Intradermaalinen AlloStim(TM) (1 ml) päivinä 0 ja 3 samassa paikassa Intradermaalinen AlloStim(TM) (1 ml) päivänä 7 ja päivänä 10 samassa paikassa Radiotaajuinen ablaatio päivänä 14 ja sen jälkeen intralesionaalinen AlloStim (3 ml) Intralesionaalinen AlloStim(TM) (3 ml) päivänä 17 samassa abloidussa leesiossa suonensisäinen AlloStim(TM)(5 ml) päivinä 21, 49 ja 78
Biologinen: AlloStim
allogeeninen Th1-muistisolu, johon on kiinnitetty CD3/CD28-päällystetyt mikrohelmet.
Muut nimet:
  • InSituVax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
Koehenkilöitä seuraa fyysinen koe, verilaboratorio, CT-skannaus ja biopsia mahdollisten haittatapahtumien varalta
perusviiva 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifinen immuniteetti
Aikaikkuna: 90 päivää
Selvitä, herättääkö in situ -rokote havaittavan kasvainspesifisen immuniteetin
90 päivää
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritä radiologisten, patologisten, immunologisten ja kasvainmarkkereiden avulla kaikki todisteet kasvainten vastaisesta immuunivälitteisestä vasteesta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immunovative Therapies, Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITL-017-HCC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia