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Vacuna terapéutica in situ contra el cáncer de hígado refractario

17 de enero de 2020 actualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.

Estudio de viabilidad de fase I de ALLOSTIM(TM) en combinación con ablación por radiofrecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular refractario

Este estudio es un protocolo individualizado de vacunas contra el cáncer donde la vacunación ocurre dentro del cuerpo. Para crear la vacuna, se selecciona una lesión tumoral y se hace morir mediante un proceso llamado "ablación por radiofrecuencia" o RFA. La RFA hace que el tumor libere su contenido interno al entorno circundante, dicho contenido incluye antígenos específicos del tumor. Las células inmunitarias responden al daño tisular y captan estos antígenos tumorales. La inyección del fármaco celular experimental, AlloStim(TM) en la lesión está diseñada para hacer que las células que responden le indiquen al sistema inmunitario el peligro del tumor, creando una inmunidad específica para el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del protocolo consta de 4 pasos: (1) cebado; (2) vacunación, (3) activación y (4) refuerzo. El paso de preparación implica inyecciones intradérmicas de AlloStim(TM). Esto está diseñado para aumentar el título circulante de células de memoria Th1 aloespecíficas; el paso de vacunación consiste en la ablación percutánea por radiofrecuencia de una sola lesión hepática seguida inmediatamente de una inyección intratumoral de AlloStim(TM) en la lesión ablacionada, seguida 3 días después de una inyección intratumoral adicional en la lesión previamente ablacionada con AlloStim(TM). Este paso está diseñado para provocar inmunidad Th1 específica de tumor. El paso de activación incluye infusiones intravenosas de AlloStim(TM). Este paso está diseñado para provocar la activación y extravasación de las células de memoria circulantes y la activación de las células inmunitarias innatas. El paso de refuerzo incluye dos infusiones intravenosas mensuales de AlloStim(TM). Este paso está diseñado para mantener una tormenta de citocinas inflamatorias diseñada para contrarrestar los mecanismos inmunosupresores y los mecanismos de inmunoevitación tumoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente con un diagnóstico de HCC basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas.
  2. Edad > 18 años.
  3. El paciente tiene un resultado de MRI o CT (positivo para CHC) hasta 3 meses antes del reclutamiento.
  4. AFP >30.
  5. Paciente que no es elegible para ningún tratamiento de HCC o no ha tenido éxito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
  2. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
  3. Insuficiencia cardiaca congestiva severa (FEVI en ecocardiograma < 20%).
  4. Hipertensión pulmonar severa (Por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
  5. Diabetes mellitus no controlada (HBA1C >9,5%).
  6. Cualquier trastorno autoinmune, que actualmente esté siendo tratado con prednisona o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
  7. Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales.
  8. Sujetos con VIH positivo.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  10. El paciente, según la opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
  11. HBsAg positivo o ADN del VHB positivo.
  12. Si el paciente es HBcAB positivo pero HBsAG negativo, independientemente de su estado anti HBS, puede inscribirse pero recibirá terapia preventiva con lamivudina.
  13. Cualquier metástasis excepto la afectación de la vena porta.
  14. Sujetos con Child Pugh por encima de B8.
  15. Terapia experimental previa o tratamiento con vacuna contra el cáncer (p. ej., terapia con células dendríticas, vacuna de choque térmico).
  16. Antecedentes de reacciones a transfusiones de sangre.
  17. Alergia conocida a productos bovinos o murinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
AlloStim(TM) intradérmico (1 ml) los días 0 y 3 en el mismo lugar AlloStim(TM) intradérmico (1 ml) los días 7 y 10 en el mismo lugar Ablación por radiofrecuencia el día 14 seguido de AlloStim intralesional (3 ml) AlloStim(TM) intralesional (3 ml) el día 17 en la misma lesión ablacionada AlloStim(TM) intravenoso (5 ml) los días 21, 49 y 78
Biológico: AlloStim
Célula de memoria Th1 alogénica con microesferas recubiertas de CD3/CD28 adjuntas.
Otros nombres:
  • InSituVax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
Los sujetos serán seguidos por un examen físico, análisis de sangre, tomografía computarizada y biopsia para detectar cualquier evento adverso.
línea de base a 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad tumoral específica
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si la vacuna in situ provoca inmunidad específica de tumor detectable
90 dias
Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar mediante marcadores radiológicos, patológicos, inmunológicos y tumorales cualquier evidencia de respuesta inmunomediada antitumoral.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immunovative Therapies, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITL-017-HCC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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