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Vaccino contro il cancro terapeutico in situ per il cancro al fegato refrattario

17 gennaio 2020 aggiornato da: Immunovative Therapies, Ltd.

Studio di fattibilità di fase I di ALLOSTIM(TM) in combinazione con ablazione con radiofrequenza in pazienti con carcinoma epatocellulare refrattario

Questo studio è un protocollo di vaccino antitumorale individualizzato in cui la vaccinazione avviene all'interno del corpo. Per creare il vaccino, viene selezionata una lesione tumorale e causata la morte mediante un processo chiamato "ablazione a radiofrequenza" o RFA. L'RFA fa sì che il tumore rilasci i suoi contenuti interni nell'ambiente circostante, tali contenuti includono antigeni specifici del tumore. Le cellule immunitarie rispondono al danno tissutale e captano questi antigeni tumorali. L'iniezione del farmaco cellulare sperimentale, AlloStim(TM) nella lesione è progettata per indurre le cellule che rispondono a segnalare al sistema immunitario il pericolo del tumore, creando un'immunità tumore-specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La progettazione del protocollo prevede 4 passaggi: (1) adescamento; (2) vaccinazione, (3) attivazione e (4) potenziamento. La fase di adescamento prevede iniezioni intradermiche di AlloStim(TM). Questo è progettato per aumentare il titolo circolante delle cellule di memoria Th1 allo-specifiche; la fase di vaccinazione prevede l'ablazione percutanea con radiofrequenza di una singola lesione epatica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di AlloStim(TM) nella lesione ablata, seguita 3 giorni dopo da un'ulteriore iniezione intratumorale nella lesione precedentemente ablata con AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per suscitare l'immunità Th1 specifica per il tumore. La fase di attivazione comporta infusioni endovenose di AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per causare l'attivazione e lo stravaso delle cellule di memoria circolanti e l'attivazione delle cellule immunitarie innate. La fase di richiamo include due infusioni IV mensili di AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per mantenere una tempesta infiammatoria di citochine progettata per contrastare i meccanismi di soppressione immunitaria e i meccanismi di immunoevitamento del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con una diagnosi di HCC basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate.
  2. Età > 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI o CT (positivo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento.
  4. PAF > 30.
  5. Paziente che non è eleggibile o che ha fallito qualsiasi trattamento per HCC.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato.
  2. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali
  3. Insufficienza cardiaca congestizia grave (LVEF all'ecocardiogramma < 20%).
  4. Ipertensione polmonare grave (mediante ecocardiogramma, PAS >45 mmHg).
  5. Diabete mellito non controllato (HBA1C >9,5%).
  6. Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  7. Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  8. Soggetti con HIV positivo.
  9. Donne in gravidanza o che allattano.
  10. Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
  11. HBsAg positivo o HBV DNA positivo.
  12. Se il paziente è HBcAB positivo ma HBsAG negativo, indipendentemente dal suo stato anti HBS, può essere arruolato ma riceverà una terapia preventiva con Lamivudina.
  13. Qualsiasi metastasi ad eccezione del coinvolgimento della vena porta.
  14. Soggetti con Child Pugh sopra B8.
  15. Precedente terapia sperimentale o trattamento con vaccino contro il cancro (ad es. Terapia con cellule dendritiche, vaccino contro lo shock termico).
  16. Storia di reazioni trasfusionali.
  17. Allergia nota ai prodotti bovini o murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
AlloStim(TM) intradermico (1ml) il giorno 0 e 3 nella stessa sede AlloStim(TM) intradermico (1ml) il giorno 7 e il giorno 10 nella stessa sede Ablazione con radiofrequenza il giorno 14 seguita da AlloStim intralesionale (3ml) AlloStim(TM) intralesionale (3 ml) il giorno 17 nella stessa lesione ablata AlloStim(TM) per via endovenosa (5 ml) nei giorni 21, 49 e 78
Biologico: AlloStim
cella di memoria Th1 allogenica con microsfere rivestite di CD3/CD28 attaccate.
Altri nomi:
  • InSituVax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
I soggetti saranno seguiti da esame fisico, laboratori di sangue, TAC e biopsia per eventuali eventi avversi
basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità tumore-specifica
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare se il vaccino in situ suscita un'immunità tumore specifica rilevabile
90 giorni
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare mediante marcatori radiologici, patologici, immunologici e tumorali qualsiasi evidenza di risposta immuno-mediata antitumorale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunovative Therapies, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITL-017-HCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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