Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa in-situ na opornego raka wątroby

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Badanie wykonalności I fazy ALLOSTIM™ w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z opornym na leczenie rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie jest zindywidualizowanym protokołem szczepionki przeciwnowotworowej, w którym szczepienie odbywa się wewnątrz ciała. Aby stworzyć szczepionkę, wybiera się zmianę nowotworową i powoduje śmierć w procesie zwanym „ablacją częstotliwością radiową” lub RFA. RFA powoduje, że guz uwalnia swoją wewnętrzną zawartość do otaczającego środowiska, taką zawartość obejmują antygeny specyficzne dla guza. Komórki odpornościowe reagują na uszkodzenie tkanki i wychwytują te antygeny nowotworowe. Wstrzyknięcie eksperymentalnego leku komórkowego, AlloStim™, do zmiany ma na celu spowodowanie, aby reagujące komórki zasygnalizowały układowi odpornościowemu niebezpieczeństwo nowotworu, tworząc swoistą dla nowotworu odporność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt protokołu składa się z 4 etapów: (1) przygotowanie; (2) szczepienie, (3) aktywacja i (4) przypominanie. Etap przygotowania obejmuje śródskórne wstrzyknięcia AlloStim™. Ma to na celu zwiększenie miana krążących allo specyficznych komórek pamięci Th1; etap szczepienia polega na przezskórnej ablacji pojedynczej zmiany w wątrobie za pomocą częstotliwości radiowej, po której następuje natychmiastowe wstrzyknięcie AlloStim™ do guza do usuniętej zmiany, a następnie 3 dni później dodatkowe wstrzyknięcie do guza do uprzednio usuniętej zmiany za pomocą AlloStim™. Ten krok ma na celu wywołanie swoistej dla nowotworu odporności Th1. Etap aktywacji obejmuje dożylne wlewy AlloStim™. Ten krok ma na celu spowodowanie aktywacji i wynaczynienia krążących komórek pamięci oraz aktywacji komórek odporności wrodzonej. Krok przypominający obejmuje dwa comiesięczne wlewy dożylne AlloStim™. Ten krok ma na celu utrzymanie zapalnej burzy cytokin zaprojektowanej w celu przeciwdziałania mechanizmom immunosupresyjnym i mechanizmom unikania immunologicznego guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rozpoznaniem HCC na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (pozytywny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją.
  4. AFP >30.
  5. Pacjent, który nie kwalifikuje się do żadnego leczenia HCC lub zakończyło się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury
  3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (LVEF w badaniu echokardiograficznym < 20%).
  4. Ciężkie nadciśnienie płucne (na podstawie badania echokardiograficznego, PAS >45 mmHg).
  5. Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5%).
  6. Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym.
  7. Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem HIV.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  11. HBsAg dodatni lub HBV DNA dodatni.
  12. Jeśli pacjent jest HBcAB dodatni, ale HBsAG ujemny, niezależnie od jego statusu anty-HBS, może zostać włączony, ale otrzyma leczenie zapobiegawcze lamiwudyną.
  13. Wszelkie przerzuty z wyjątkiem zajęcia żyły wrotnej.
  14. Osoby z Child Pugh powyżej B8.
  15. Wcześniejsza terapia eksperymentalna lub leczenie szczepionką przeciwnowotworową (np. terapia komórkami dendrytycznymi, szczepionka na szok termiczny).
  16. Historia reakcji na transfuzję krwi.
  17. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub mysiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Śródskórne AlloStim™ (1 ml) w dniu 0 i 3 w tej samej lokalizacji Śródskórne AlloStim™ (1 ml) w dniu 7 i 10 w tej samej lokalizacji Ablacja częstotliwością radiową w dniu 14, a następnie do zmiany chorobowej AlloStim (3 ml) Do zmiany chorobowej AlloStim™ (3 ml) w dniu 17 w tej samej ablowanej zmianie Dożylne AlloStim™ (5 ml) w dniach 21, 49 i 78
Biologiczny: AlloStim
allogeniczna komórka pamięci Th1 z przyczepionymi mikrokulkami pokrytymi CD3/CD28.
Inne nazwy:
  • InSituVax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, laboratoriom krwi, tomografii komputerowej i biopsji pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych
poziom bazowy do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność swoista dla nowotworu
Ramy czasowe: 90 dni
Ustalić, czy szczepionka in situ wywołuje wykrywalną swoistą odporność nowotworu
90 dni
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 90 dni
Określić za pomocą radiologicznych, patologicznych, immunologicznych i markerów nowotworowych wszelkich dowodów przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immunovative Therapies, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITL-017-HCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami