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Vacina Terapêutica In-Situ para Câncer de Fígado Refratário

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.

Estudo de Viabilidade de Fase I de ALLOSTIM(TM) em Combinação com Ablação por Radiofrequência em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Refratário

Este estudo é um protocolo individualizado de vacina anti-câncer onde a vacinação ocorre dentro do corpo. Para criar a vacina, uma lesão tumoral é selecionada e morta por um processo chamado "ablação por radiofrequência" ou RFA. RFA faz com que o tumor libere seu conteúdo interno para o ambiente circundante, tais conteúdos incluem antígenos específicos do tumor. As células imunes respondem ao dano tecidual e absorvem esses antígenos tumorais. A injeção da droga celular experimental AlloStim(TM) na lesão é projetada para fazer com que as células responsivas sinalizem ao sistema imunológico o perigo do tumor, criando imunidade específica do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do protocolo tem 4 etapas: (1) priming; (2) vacinação, (3) ativação e (4) reforço. A etapa de preparação envolve injeções intradérmicas de AlloStim(TM). Isso é projetado para aumentar o título circulante de células de memória Th1 aloespecíficas; a etapa de vacinação envolve a ablação percutânea por radiofrequência de uma única lesão hepática seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de AlloStim(TM) na lesão ablacionada, seguida 3 dias depois por uma injeção intratumoral adicional na lesão previamente ablacionada com AlloStim(TM). Esta etapa é projetada para induzir imunidade Th1 específica do tumor. A etapa de ativação envolve infusões intravenosas de AlloStim(TM). Esta etapa é projetada para causar a ativação e extravasamento de células de memória circulantes e a ativação de células imunes inatas. A etapa de reforço inclui duas infusões IV mensais de AlloStim(TM). Esta etapa é projetada para manter uma tempestade inflamatória de citocinas projetada para neutralizar os mecanismos supressores imunológicos e os mecanismos de imunoevitação do tumor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com diagnóstico de CHC com base na histologia ou nas medidas radiológicas aceitas atualmente.
  2. Idade > 18 anos.
  3. O paciente tem um resultado de ressonância magnética ou tomografia computadorizada (positivo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento.
  4. AFP >30.
  5. Paciente que não é elegível ou falhou em qualquer tratamento de CHC.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
  2. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais
  3. Insuficiência cardíaca congestiva grave (FEVE no ecocardiograma < 20%).
  4. Hipertensão pulmonar grave (por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
  5. Diabetes mellitus não controlado (HBA1C >9,5%).
  6. Qualquer distúrbio autoimune, que está sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
  7. Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
  8. Indivíduos com HIV positivo.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
  11. HBsAg positivo ou HBV DNA positivo.
  12. Se o paciente for HBcAB positivo, mas HBsAG negativo, independentemente de seu status anti-HBS, ele pode ser inscrito, mas receberá terapia preventiva com Lamivudina.
  13. Qualquer metástase, exceto o envolvimento da veia porta.
  14. Sujeitos com Child Pugh acima de B8.
  15. Terapia experimental prévia ou tratamento com vacina contra o câncer (por exemplo, terapia com células dendríticas, vacina de choque térmico).
  16. História de reações transfusionais de sangue.
  17. Alergia conhecida a produtos bovinos ou murinos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
AlloStim(TM) intradérmico (1ml) no dia 0 e 3 no mesmo local AlloStim(TM) intradérmico (1ml) no dia 7 e dia 10 no mesmo local Ablação por radiofrequência no dia 14 seguido de AlloStim intralesional (3ml) AlloStim(TM) intralesional (3ml) no dia 17 na mesma lesão ablacionada Intravenous AlloStim(TM)(5ml) nos dias 21, 49 e 78
Biológico: AlloStim
célula de memória Th1 alogênica com microesferas revestidas com CD3/CD28 anexadas.
Outros nomes:
  • InSituVax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: linha de base para 90 dias
Os indivíduos serão acompanhados por exame físico, exames de sangue, tomografia computadorizada e biópsia para quaisquer eventos adversos
linha de base para 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade específica do tumor
Prazo: 90 dias
Determinar se a vacina in situ provoca imunidade específica do tumor detectável
90 dias
Resposta Antitumoral
Prazo: 90 dias
Determinar por radiológicos, patológicos, imunológicos e por marcadores tumorais qualquer evidência de resposta imunomediada antitumoral.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Immunovative Therapies, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITL-017-HCC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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