Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista sellaisenaan tai nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2, avoin tutkimus nivolumabimonoterapiasta tai nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Nivolumabin turvallisuuden ja tehon tutkiminen yksinään tai yhdistelmänä ipilimumabin kanssa kuudessa kasvaintyypissä - kolminegatiivisessa rintasyövässä (TNBC), mahasyövässä (GC), haiman adenokarsinoomassa (PC), pienisoluisessa keuhkosyöpässä (SCLC) , virtsarakon syöpä (BC) ja munasarjasyöpä (OC). Nivolumabin yhdistelmää ipilimumabin ja kobimetinibin kanssa tutkitaan myös PC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kasvaintyypit on nyt suljettu ilmoittautumiselta:

Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Mahasyöpä

Haimasyöpä

Pienisoluinen keuhkosyöpä

Virtsarakon syöpä

Munasarjasyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1163

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0017
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Local Institution
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/Partners Cancercare, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution - 0042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus seuraavista kasvaintyypeistä:
  • Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
  • Mahasyöpä
  • Haimasyöpä
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Virtsarakon syöpä
  • Munasarjasyöpä
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidosta
  • Aikaisempi hoito kokeellisilla kasvainten vastaisilla rokotteilla; mitkä tahansa T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkistuspistereitit, kuten anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-CTLA-4-vasta-aine, mukaan lukien ipilimumabi; tai muut erityisesti T-soluihin kohdistuvat lääkkeet ovat myös kiellettyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi N - Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 1: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 1 mg/kg liuos joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 3 mg/kg joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2b: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 1 mg/kg joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2c: Nivolumabi+Ipilimumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein yhdistettynä ipilimumabiin 1 mg/kg 6 viikon välein, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, toksisuuden vuoksi lopetettu, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2d: nivolumabi+ipilimumabi+kobimetinibi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein yhdistettynä ipilimumabiin 1 mg/kg 6 viikon välein ja kobimetinibiin 60 mg kerran vuorokaudessa 21 vuorokautta / 7 päivää tauon dokumentoituun etenemiseen, toksisuuden vuoksi keskeytykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Lääke: Kobimetinibi
Muut nimet:
  • Cotellic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa