Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Plus Ribavirin tai Ledipasvir/Sofosbuvir aikuisilla, joilla on HCV-infektio ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, avoin tutkimus, jossa 200 mg tai 400 mg Sofosbuvir+RBV 24 viikon ajan genotyypissä 1 tai 3 ja Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti 12 viikon ajan genotyypissä 1 tai 4HCV Tartunnan saaneet, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviirin (SOF) ja ribaviriinin (RBV) turvallisuutta ja tehoa 24 viikon ajan ja ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) 12 viikon ajan sekä arvioida vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) SOF ja sen metaboliitit ja LDV osallistujilla, joilla on genotyypin (GT) 1, 3 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohortit 1 ja 2: krooninen genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
  • Kohortti 3: krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Laboratorioiden seulonta määritettyjen kynnysten sisällä
  • Kirroosin määritys seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai miehet, joilla on raskaana oleva kumppani
  • Aikaisempi nollavaste pegyloidulle interferoni (Peg-IFN)+RBV-hoidolle (kohortti 1 ja 2) tai kirroosia sairastaville henkilöille, aikaisempi hoidon epäonnistuminen IFN-pohjaisella hoidolla, joka ei johdu hoidon intoleranssista (kohortti 3)
  • Nykyinen aikaisempi maksan vajaatoiminta
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai HIV-infektio
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien psykiatriset tai sydänkohtaukset) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa ja/tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOF 200 mg + RBV 200 mg (kohortti 1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 200 mg (2 × 100 mg tablettia) plus RBV kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: RBV
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: SOF 400 mg + RBV 200 mg (kohortti 2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg (4 × 100 mg tablettia tai 1 × 400 mg tablettia) plus RBV kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: RBV
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: LDV/SOF (kohortti 3)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio, saavat LDV/SOF-hoitoa kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka kasvoivat vähintään 1 toksisuusasteella lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 30 päivää.
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka liittyvät elintoimintojen poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n AUCtau viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n AUCtau, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n AUCtau viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Cmax viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Cmax viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Cmax viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Ctau viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Ctau viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Ctau viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Tmax viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Tmax viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Tmax viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n viimeinen aika viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n viimeinen aika viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n viimeinen aika viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n λz viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n λz viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n λz viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n t1/2 viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n t1/2 viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n t1/2, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa