Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä immunosuppressio (CISECON_a_day) (CISECON)

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Kliininen turvallisuus- ja tehotutkimus, potilaiden raportoimat tulokset siirtymisestä kerran päivässä tapahtuvaan immunosuppressioon munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan immunosuppressanttien ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta sekä Immunosuppressant Therapy Barrier Scalea (ITBS) potilailla, joille on tehty aiemmin munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden, yhden haaran, monikeskus, avoin, jatkuva kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuu 160 henkilöä, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 3 kuukautta aikaisemmin. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt lopettavat nykyisten takrolimuusivalmisteiden käytön 6 kuukauden ajaksi ilmoittautumisesta ja siirtyvät käyttämään pitkävaikutteista takrolimuusia biologisesti vastaavalla annoksella. He myös lopettavat enteropäällysteisen mykofenolaattisdiumin tai mykofenolaattinatriumin käytön ja heitä hoidetaan sirolimuusilla ja niitä tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat miehet tai naiset, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 3 kuukautta sitten.
  • Munuaisensiirron vastaanottajat kuolleelta / ruumiinluovuttajalta, ei-sydäntä sykkivältä ruumiinluovuttajalta / elimen luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen tai elävältä luovuttajalta, joka ei liity vereen tai vereen.
  • Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusilla tai pitkävaikutteisella takrolimuusilla olemassa olevana immunosuppressiivisena ylläpitohoitona.
  • Kyky ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen asianmukaisten menettelyjen mukaisesti ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen tekemällä vierailuja tutkimussuunnitelmien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testipositiiviset potilaat tai munuaissiirrot HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testipositiiviselta luovuttajalta.
  • Aiemmin vakava allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai muille samankaltaisen kemiallisen rakenteen omaaville lääkkeille, jotka vaativat akuuttia (viimeisten 4 viikon aikana) tai kroonista hoitoa.
  • Hän on saanut muun tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, naiset, jotka eivät aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Jatkuvaa hoitoa vaativat hallitsemattomat sairaudet tai sairaudet.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana tai kyvyttömyys kommunikoida asianmukaisista syistä, kuten mielenterveysongelmista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai leukosyyttien määrä <2500/mm3 tai verihiutaleiden määrä <75000/mm3 seulonnassa tai vaikeissa aineenvaihduntahäiriöissä (mukaan lukien toimintahäiriöt).

  • Olet kokenut seuraavan tilan viimeisen kuukauden aikana:

    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl yli kaksi kertaa.
    • 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 750 mg/vrk
    • Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu hyljintäreaktion tai infektion vuoksi tai joutunut sairaalaan muista lääketieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: advagraf
Sama kapasiteetti advagaf + sirolimuusi
Lääke: advagrf

Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt lopettavat nykyisten takrolimuusivalmisteiden käytön 6 kuukauden ajaksi ilmoittautumisesta ja siirtyvät käyttämään pitkävaikutteista takrolimuusia biologisesti vastaavalla annoksella. He myös lopettavat enteropäällysteisen mykofenolaattisdiumin tai mykofenolaattinatriumin käytön ja heitä hoidetaan sirolimuusilla ja niitä tarkkaillaan.

advagrf+sirolimus kerran syötäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hyljintäreaktio, joka on hoidettu tai vahvistettu biopsialla, siirteen menetys, kuolema tai se on kadonnut seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Advagraf ®:n (pidennetyn vapautumisen takrolimuusi) tehoa 6 kuukauden kuluttua immunosuppressanttien siirtymisestä kerran päivässä annettavaan hoitoon. Teho määritellään tehon epäonnistumisen yhdistettyjen päätepisteiden (akuutti hyljintäreaktio, joka on hoidettu tai vahvistettu biopsialla, siirteen menetys, kuolema tai seurantaan menetetty) esiintyvyys.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toimintoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot munuaisten toiminnassa (eGFR MDRD-menetelmällä), virtsan proteiinien erittymisessä ja P/C-suhteessa (A/C-suhde), munuaisen biopsian histologiassa (jos biopsia suoritetaan).
6 kuukautta
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
6 kuukautta
sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen: verenpaine ja sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).
6 kuukautta
NODAT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoa vaativan elinsiirron (NODAT) jälkeisen uuden diabeteksen ilmaantuvuus.
6 kuukautta
hematologinen ongelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anemian, leukopenian ja trombosytopenian esiintymistiheys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ajou University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MED-CT4-11-391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia