Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese jednou denně (CISECON_a_day) (CISECON)

19. července 2016 aktualizováno: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinické vyšetřování bezpečnosti a účinnosti, pacientem hlášené výsledky konverze na imunosupresi jednou denně po transplantaci ledviny

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost a Immunosupressant Therapy Barrier Scale (ITBS) jednou denně imunosupresivní udržovací terapie u pacientů, kteří dříve podstoupili transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6měsíční, jednoramenná, multicentrická, otevřená, kontinuální kohortová studie. Studie se zúčastní 160 subjektů, které podstoupily transplantaci ledvin alespoň o 3 měsíce dříve. Všechny zaregistrované subjekty přestanou užívat stávající přípravky takrolimu po dobu 6 měsíců od zařazení a budou převedeny na takrolimus s prodlouženým uvolňováním v biologicky ekvivalentní dávce. Přestanou také vysazovat enterosolventně potažený mykofenolát sodný nebo mykofenolát sodný a budou léčeni sirolimem a budou sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korejská republika
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 65 let, kteří podstoupili transplantaci ledvin alespoň před 3 měsíci.
  • Příjemci transplantací ledvin od zemřelého / mrtvého dárce, nebijícího kadaverózního dárce / dárce orgánů po srdeční smrti nebo bez pokrevního nebo krevního příbuzného živého dárce.
  • Pacienti léčení takrolimem nebo takrolimem s prodlouženým uvolňováním jako stávající imunosupresivní udržovací terapií.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii, po podepsání formuláře informovaného souhlasu podle příslušných postupů a schopný účastnit se studie prováděním návštěv podle studijních plánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním testem HIV, HBsAg nebo anti-HCV nebo po transplantaci ledvin od dárce s pozitivním testem HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
  • Anamnéza závažných alergií nebo přecitlivělostí na léky používané ve studii nebo jiné léky s podobnou chemickou strukturou vyžadující akutní (během posledních 4 týdnů) nebo chronickou léčbu.
  • Po obdržení jiného hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, těhotné a/nebo kojící ženy, ženy, které nemají v úmyslu používat účinnou antikoncepci.
  • Nekontrolované nemoci nebo zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 3 měsíců nebo neschopnost vhodné komunikace z důvodů, jako je duševní onemocnění.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo počet leukocytů < 2 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000/mm3 při screeningu nebo závažných metabolických poruchách (včetně funkčních poruch).

  • Pokud jste během posledního 1 měsíce prodělali následující stav:

    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl více než dvakrát.
    • 24hodinová bílkovina v moči≥750 mg/den
    • Diagnostikována nebo léčena pro reakci odmítnutí nebo infekce nebo hospitalizována z jiných zdravotních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: advagraf
Stejná kapacita advagaf + sirolimus
Lék: advagrf

Všechny zaregistrované subjekty přestanou užívat stávající přípravky takrolimu po dobu 6 měsíců od zařazení a budou převedeny na takrolimus s prodlouženým uvolňováním v biologicky ekvivalentní dávce. Přestanou také vysazovat enterosolventně potažený mykofenolát sodný nebo mykofenolát sodný a budou léčeni sirolimem a budou sledováni.

advagrf+sirolimus jednou k jídlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní rejekce léčená nebo potvrzená biopsií, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta z důvodu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost Advagraf ® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) 6 měsíců po převedení imunosupresiva na léčbu jednou denně. Účinnost je definována jako míra výskytu složených koncových bodů selhání účinnosti (akutní rejekce léčená nebo potvrzená biopsií, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta při sledování).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v renálních funkcích (eGFR metodou MDRD), exkreci bílkovin v moči a poměru P/C (A/C ratio), histologie biopsie transplantované ledviny (pokud je biopsie prováděna).
6 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
6 měsíců
kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Vliv léčby na kardiovaskulární zdraví: krevní tlak a kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, mrtvice).
6 měsíců
NODAT
Časové okno: 6 měsíců
Incidence nově vzniklého diabetu po transplantaci (NODAT) vyžadujícího léčbu.
6 měsíců
problém hematologie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence anémie, leukopenie a trombocytopenie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-CT4-11-391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení