Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression én gang om dagen(CISECON_a_day) (CISECON)

19. juli 2016 opdateret af: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinisk undersøgelse for sikkerhed og effektivitet, patientrapporterede resultater af konverteringen til immunsuppression én gang om dagen efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden og Immunosuppressant Therapy Barrier Scale (ITBS) af immunsuppressiv vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt hos patienter, som tidligere havde fået nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders, enkelt-arm, multicenter, åbent, kontinuerligt kohortestudie. 160 forsøgspersoner, som havde fået nyretransplantationer mindst 3 måneder tidligere, vil deltage i undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil seponere de eksisterende Tacrolimus-præparater i 6 måneder fra indskrivning og blive konverteret til Extended Release Tacrolimus i en biologisk ækvivalent dosis. De vil også seponere med enterisk coated mycophenolat-sdium eller mycophenolat-natrium og blive behandlet med Sirolimus og observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år, som fik nyretransplantationer for mindst 3 måneder siden.
  • Modtagere af nyretransplantationer fra en afdød/dødsdonor, ikke-hjertebankende dødsdonor/organdonor efter hjertedød, eller ikke-blodrelateret eller blodrelateret levende donor.
  • Patienter, der behandles med Tacrolimus eller Extended Release Tacrolimus som den eksisterende immunsuppressive vedligeholdelsesbehandling.
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke i henhold til passende procedurer, og i stand til at deltage i undersøgelsen ved at aflægge besøg i henhold til undersøgelsesplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositive patienter eller har modtaget nyretransplantationer fra en HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiv donor.
  • Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed over for lægemidler anvendt i undersøgelsen eller andre lægemidler med en lignende kemisk struktur, der kræver akut (inden for de seneste 4 uger) eller kronisk behandling.
  • Efter at have modtaget andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide, gravide og/eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har til hensigt at bruge effektive præventionsmidler.
  • At have ukontrollerede sygdomme eller medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig behandling.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller ude af stand til passende kommunikation på grund af årsager såsom psykisk sygdom.
  • Absolut neutrofiltal <1.500/mm3 eller leukocyttal <2.500/mm3 eller blodpladetal <75.000/mm3 ved screening eller alvorlige stofskifteforstyrrelser (inklusive funktionelle lidelser).

  • Har oplevet følgende tilstand inden for den seneste måned:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mere end to gange.
    • 24 timers urinprotein≥750 mg/dag
    • Diagnosticeret med eller behandlet for en afvisningsreaktion eller en infektion eller indlagt på hospital på grund af andre medicinske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: advagraf
Den samme kapacitet advagaf + sirolimus
Medicin: advagrf

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil seponere de eksisterende Tacrolimus-præparater i 6 måneder fra indskrivning og blive konverteret til Extended Release Tacrolimus i en biologisk ækvivalent dosis. De vil også seponere med enterisk coated mycophenolat-sdium eller mycophenolat-natrium og blive behandlet med Sirolimus og observeret.

advagrf+sirolimus én gang at spise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut afstødningsreaktion behandlet eller bekræftet af biopsi, tab af transplantat, død eller mistet til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Advagraf ® (Extended Release Tacrolimus) 6 måneder efter immunsuppressiv konvertering til behandling én gang dagligt. Effektiviteten er defineret som forekomsten af ​​sammensatte endepunkter for effektsvigt (akut afstødningsreaktion behandlet eller bekræftet ved biopsi, tab af graft, død eller mistet til opfølgning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i nyrefunktioner (eGFR ved MDRD-metoden), urinproteinudskillelse og P/C-forhold (A/C-forhold), transplantationsnyrebiopsihistologi (hvis biopsi udføres).
6 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
6 måneder
kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens indvirkning på kardiovaskulær sundhed: blodtryk og kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, slagtilfælde).
6 måneder
NODAT
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrate af nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT), der kræver behandling.
6 måneder
hæmatologisk problem
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af anæmi, leukopeni og trombocytopeni.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ajou University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-CT4-11-391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger