Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppression en gång om dagen (CISECON_a_day) (CISECON)

19 juli 2016 uppdaterad av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinisk undersökning för säkerhet och effekt, patientrapporterade resultat av konverteringen till immunsuppression en gång om dagen efter njurtransplantation

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten och immunsuppressiv terapibarriärskala (ITBS) av immunsuppressiv underhållsbehandling en gång dagligen hos patienter som genomgått njurtransplantationer tidigare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders, enarmad, multicenter, öppen, kontinuerlig kohortstudie. 160 försökspersoner som genomgått njurtransplantationer minst 3 månader tidigare kommer att delta i studien. Alla inskrivna försökspersoner kommer att avbryta de befintliga takrolimuspreparaten i 6 månader från inskrivningen och konverteras till takrolimus med förlängd frisättning i en biologiskt ekvivalent dos. De kommer också att avbryta behandlingen med enterodragerad mykofenolat-sdium eller mykofenolatnatrium och behandlas med Sirolimus och observeras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 20 till 65 år som genomgick njurtransplantationer för minst 3 månader sedan.
  • Mottagare av njurtransplantationer från en avliden/kadaverisk donator, icke-hjärtslagande kadaverdonator/organdonator efter hjärtdöd, eller icke-blodrelaterad eller blodrelaterad levande donator.
  • Patienter som behandlas med takrolimus eller takrolimus med förlängd frisättning som befintlig immunsuppressiv underhållsbehandling.
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke till studiedeltagande, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke enligt lämpliga förfaranden, och kapabel att delta i studien genom att göra besök enligt studieplaner.

Exklusions kriterier:

  • HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiva patienter eller som har fått njurtransplantationer från en HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiv donator.
  • Anamnes med allvarliga allergier eller överkänslighet mot läkemedel som används i studien eller andra läkemedel med liknande kemisk struktur som kräver akut (inom de senaste 4 veckorna) eller kronisk behandling.
  • Efter att ha mottagit annan prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen i denna studie.
  • Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, gravida och/eller ammande kvinnor, kvinnor som inte tänker använda effektiva preventivmedel.
  • Att ha okontrollerade sjukdomar eller medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig behandling.
  • Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 3 månaderna eller oförmögen att kommunicera på lämpligt sätt på grund av till exempel psykisk sjukdom.
  • Absolut neutrofilantal <1 500/mm3 eller leukocytantal <2 500/mm3 eller trombocytantal <75 000/mm3 vid screening eller allvarliga metabola störningar (inklusive funktionella störningar).

  • Efter att ha upplevt följande tillstånd under den senaste månaden:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mer än två gånger.
    • 24 timmars urinprotein≥750 mg/dag
    • Diagnostiserats med eller behandlas för en avstötningsreaktion eller en infektion eller inlagd på sjukhus på grund av andra medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: advagraf
Samma kapacitet advagaf + sirolimus
Läkemedel: advagrf

Alla inskrivna försökspersoner kommer att avbryta de befintliga takrolimuspreparaten i 6 månader från inskrivningen och konverteras till takrolimus med förlängd frisättning i en biologiskt ekvivalent dos. De kommer också att avbryta behandlingen med enterodragerad mykofenolat-sdium eller mykofenolatnatrium och behandlas med Sirolimus och observeras.

advagrf+sirolimus en gång att äta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut avstötningsreaktion behandlad eller bekräftad av biopsi, förlust av transplantat, död eller förlorad till uppföljning
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av Advagraf ® (Tacrolimus med förlängd frisättning) 6 månader efter det immunsuppressiva läkemedlets övergång till behandling en gång dagligen. Effekten definieras som incidensen av sammansatta endpoints för effektsvikt (akut avstötningsreaktion behandlad eller bekräftad genom biopsi, förlust av transplantat, död eller förlorad till uppföljning).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurfunktioner
Tidsram: 6 månader
Skillnad i njurfunktioner (eGFR genom MDRD-metoden), urinproteinutsöndring och P/C-kvot (A/C-kvot), transplantationsnjurbiopsihistologi (om biopsi utförs).
6 månader
allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
6 månader
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 6 månader
Behandlingens inverkan på kardiovaskulär hälsa: blodtryck och kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtsvikt, stroke).
6 månader
NODAT
Tidsram: 6 månader
Incidensfrekvens av nystartad diabetes efter transplantation (NODAT) som kräver behandling.
6 månader
hematologisk fråga
Tidsram: 6 månader
Frekvens av anemi, leukopeni och trombocytopeni.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ajou University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MED-CT4-11-391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar