Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunosoppressione una volta al giorno (CISECON_a_day) (CISECON)

19 luglio 2016 aggiornato da: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Indagine clinica per la sicurezza e l'efficacia, risultati riferiti dal paziente della conversione all'immunosoppressione una volta al giorno dopo il trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza e la scala della barriera della terapia immunosoppressiva (ITBS) della terapia di mantenimento immunosoppressiva una volta al giorno in pazienti sottoposti a trapianto di rene in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte continuo della durata di 6 mesi, a braccio singolo, multicentrico, in aperto. Parteciperanno allo studio 160 soggetti che hanno subito un trapianto di rene almeno 3 mesi prima. Tutti i soggetti arruolati interromperanno le preparazioni di Tacrolimus esistenti per 6 mesi dall'arruolamento e saranno convertiti in Tacrolimus a rilascio prolungato a una dose biologicamente equivalente. Interromperanno anche il micofenolato sdio o il micofenolato sodico a rivestimento enterico e saranno trattati con Sirolimus e osservati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 65 anni che hanno subito un trapianto di rene almeno 3 mesi fa.
  • Destinatari di trapianti di rene da donatore deceduto/da cadavere, donatore da cadavere senza battito cardiaco/donatore di organi dopo morte cardiaca o donatore vivo non correlato al sangue o correlato al sangue.
  • Pazienti in trattamento con Tacrolimus o Tacrolimus a rilascio prolungato come terapia di mantenimento immunosoppressore esistente.
  • In grado e disponibile a dare il consenso informato alla partecipazione allo studio, avendo firmato il modulo di consenso informato secondo le procedure appropriate, e in grado di partecipare allo studio effettuando le visite secondo i piani di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi al test HIV, HBsAg o anti-HCV o che hanno ricevuto trapianti di rene da un donatore positivo al test HIV, HBsAg o anti-HCV.
  • Storia di gravi allergie o ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio o altri farmaci con una struttura chimica simile che richiedono un trattamento acuto (nelle ultime 4 settimane) o cronico.
  • Aver ricevuto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza, donne in gravidanza e/o in allattamento, donne che non intendono utilizzare contraccettivi efficaci.
  • Avere malattie incontrollate o condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo.
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi o incapace di comunicazioni appropriate a causa di motivi come malattie mentali.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 o conta leucocitaria <2.500/mm3 o conta piastrinica <75.000/mm3 allo screening o gravi disturbi metabolici (compresi i disturbi funzionali).

  • Avere sperimentato la seguente condizione negli ultimi 1 mese:

    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl più di due volte.
    • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥750 mg/giorno
    • Diagnosticato o curato per una reazione di rigetto o un'infezione o ricoverato in ospedale per altri motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: advagraf
La stessa capacità advagaf + sirolimus
Droga: advagrf

Tutti i soggetti arruolati interromperanno le preparazioni di Tacrolimus esistenti per 6 mesi dall'arruolamento e saranno convertiti in Tacrolimus a rilascio prolungato a una dose biologicamente equivalente. Interromperanno anche il micofenolato sdio o il micofenolato sodico a rivestimento enterico e saranno trattati con Sirolimus e osservati.

advagrf+sirolimus una volta da mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione di rigetto acuta trattata o confermata dalla biopsia, perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Advagraf ® (Tacrolimus a rilascio prolungato) a 6 mesi dalla conversione dell'immunosoppressore alla terapia una volta al giorno. L'efficacia è definita come il tasso di incidenza degli endpoint compositi di fallimento dell'efficacia (reazione acuta di rigetto trattata o confermata da biopsia, perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni renali
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle funzioni renali (eGFR con metodo MDRD), escrezione di proteine ​​urinarie e rapporto P/C (rapporto A/C), istologia della biopsia renale del trapianto (se viene eseguita la biopsia).
6 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
6 mesi
salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto del trattamento sulla salute cardiovascolare: pressione arteriosa ed eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, ictus).
6 mesi
NODAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) che richiede un trattamento.
6 mesi
questione di ematologia
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di anemia, leucopenia e trombocitopenia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-CT4-11-391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni