Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onartutsumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä vemurafenibin ja/tai kobimetinibin kanssa syöpäpotilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

VAIHE Ib, AVOIN TUTKIMUS, jossa arvioidaan ONARTUTSUMABIN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKINETIIKKA YHDISTELMÄSSÄ VEMURAFENIBIN JA/TAI KOBIMETINIBIN KANSSA potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vemurafenibin ja/tai kobimetinibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä käytetään onartutsumabin kanssa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, BRAFV600-mutantti, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain. TAI
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu KRAS-mutantti, IV-vaiheen kolorektaalinen adenokarsinooma tai KRAS-mutantti metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. TAI
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BRAFV600-mutantti ei-leikkausvaiheessa IIIC tai vaiheen IV metastaattinen melanooma.
  • Kelvollinen MET IHC -testin tulos.
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • BRAFV600-mutanttisyöpä:
  • Aiemmin hoitamaton melanoomaansa tai aiemmin hoidettu melanoomaan, mutta ilman aikaisempaa altistusta millekään HGF-, MET-, BRAF- tai MEK-inhibiittorihoidolle
  • BRAFV600-mutantti kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin melanooma, joille ei ole olemassa standardihoitoa, ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tai niitä pidetään sopimattomina.

Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet HGF-, MET-, BRAF- tai MEK-inhibiittorihoidolle.

  • KRAS-mutanttisyöpä:
  • mCRC-potilaiden on täytynyt saada hoito-ohjelmia, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU ja bevasitsumabi, tai heidän on todettu olevan kelpaamattomia näihin hoitoihin. Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet HGF-, MET-, BRAF- tai MEK-inhibiittorihoidolle.
  • Metastaattisten NSCLC-potilaiden on täytynyt saada platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa tai heidän on todettu olevan kelpaamattomia tälle hoito-ohjelmalle. Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet HGF-, MET-, BRAF- tai MEK-inhibiittorihoidolle.
  • Suostumus kasvainkudoksen toimittamiseen biomarkkerianalyysejä varten.
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa.
  • Täysin toipuminen suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta kliinisissä laboratoriotuloksissa määriteltynä.
  • Käytännössä määriteltyä tehokasta ehkäisymuotoa (-muotoja) tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen sädehoito tai kokeellinen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, ellei se ole parantunut pelkällä leikkauksella ja jatkuvasti taudista vapaa. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti ja jonka oletetaan parantuneen, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on odotettu parantava tulos.
  • Aivometastaasi tai selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keskushermoston etäpesäke tai selkäytimen kompressio ilman kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä yli 14 päivää.

Huomautus: Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat oireettomia ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta yli 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1, ovat kelvollisia.

  • Potilaille, joille on annettu kobimetinibia: Todisteet näkyvästä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään neurosensorisen irtoamisen, verkkokalvon laskimotukoksen tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä, tai tiloista, jotka ovat verkkokalvon laskimotukoksen riskitekijöitä.
  • Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö.
  • Toipumisen puute asteeseen 1 tai parempaan haittatapahtumista, jotka johtuvat tutkimus- tai muista aineista, jotka on annettu yli 28 päivää ennen osallistumista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä.
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta.
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai tunnettu HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio.
  • Vaikea (aste 3 ja korkeampi) aktiivinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä tai muu vakava taustalla oleva sairaus.
  • Vaadittu lääkitys, jonka tiedetään aiheuttavan turvotusta ja/tai sydämen vajaatoimintaa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Hallitsematon askites, joka vaatii viikoittaista suuren määrän paracenteesia 3 peräkkäisen viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: onartutsumabi + kobimetinibi
Lääke: Kobimetinibi
Kasvava annos
Lääke: Kobimetinibi
Suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 7 päivää.
Lääke: Onartutsumabi
Annostetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
Kokeellinen: Annoksen laajennus: onartutsumabi + vemurafenibi
Lääke: Onartutsumabi
Annostetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Annoksen laajennus: onartutsumabi + vemurafenibi + kobimetinibi
Lääke: Kobimetinibi
Kasvava annos
Lääke: Kobimetinibi
Suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 7 päivää.
Lääke: Onartutsumabi
Annostetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Annoksen löytäminen: onartutsumabi + vemurafenibi + kobimetinibi
Lääke: Kobimetinibi
Kasvava annos
Lääke: Kobimetinibi
Suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 7 päivää.
Lääke: Onartutsumabi
Annostetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vermurafenibin ja/tai kobimetinibin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus yhdessä onartutsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Turvallisuus: Onartutsumabin vastaisten terapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Onartutsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Farmakokinetiikka: Kobimetinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Farmakokinetiikka: Vemurafenibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Tehokkuus: Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Teho: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Teho: vasteen kesto
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta
Tehokkuus: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
24-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO29026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia