Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TELMINUVO:n teho ja turvallisuus vaiheen 2 hypertensioon

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe telmisartaanin ja S-amlodipiinin (TELMINUVO TAB.) kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna S-amlodipiinimonoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telmisartan/S-amlodipiinin kahden annoksen yhdistelmän (80/2,5 mg) tehoa ja turvallisuutta. ja 80/5 mg) verrattuna S-amlodipiini monoterapiaan (2,5 mg ja 5 mg) potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti Telmisartan/S-amlodipiinin (80/2,5 mg) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ja 80/5 mg) tai S-amlodipiinimonoterapiaa (2,5 mg ja 5 mg) 8 viikon ajan.
  • Tämä tutkimus koostuu lumelääkkeen sisäänajojaksosta (2 viikkoa_single sokea) ja hoitojaksosta (8 viikkoa_kaksoissokkoutettu).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • seulontakäynnillä

    • verenpainelääkkeet, jotka eivät käytä: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • verenpainelääkkeiden käyttö: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • satunnaiskäynnillä (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • keskimääräinen istuva verenpaine ≥ 120 mmHg tai keskimääräinen istuma verenpaine ≥ 200 mmHg seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
  • Viimeisten neljän viikon ajan hoidon alkamisen perusteella potilaat ottivat neljä verenpainelääkettä
  • tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
  • hänellä on vakava sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, NYHA toiminnallinen luokka 3, 4), iskeemisen sydänsairauden tila hoidon tarpeessa, sydänlihassairaus, läppäsairaus, rytmihäiriö ja niin edelleen ja leikattu sepelvaltimon angioplastia
  • on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, kuten paastoglukosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) > 8 % määrittelee
  • tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia

  • määritellään seuraavilla laboratorioparametreilla:

    • maksan toimintahäiriö (AST/ALT > UNL X 3)
    • munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > UNL X 1,5)
    • hypokalsemia (K < 3,0 mmol/l) tai hyperkalsemia (K> 5,5 mmol/L)
  • akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
  • tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
  • tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
  • ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
  • jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
  • aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
  • mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hoitoa vaativat mahahaavat, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet)
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
  • pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
  • tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Lääke: TELMINUVO Tab. (80/2,5 mg)
  • Telmisartaanin 80 mg ja S-amlodipiinin 2,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä 2 viikon välein.
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 1 tab QD 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • TELMINUVO Tab.
Lääke: TELMINUVO Tab. (80/5 mg)
  • Telmisartaanin 80 mg ja S-amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä 5 mg QD 6 viikkoa.
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 1 tab QD 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • TELMINUVO Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodipiini 2,5, 5 mg
Lääke: S-amlodipiini 2,5 mg
  • S-amlodipiini 2,5 mg QD 2 viikkoa
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 1 tab QD 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Anydipiini S
Lääke: S-amlodipiini 5 mg
  • S-amlodipiini 5 mg QD 6 viikkoa
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 1 tab QD 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Anydipiini S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Istuessa SBP < 140 mmHg, istuva DBP < 90 mmHg
8 viikon hoidon jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Istuvan SBP:n vähentäminen ≥ 20 mmHg, istuvan verenpaineen vähentäminen ≥ 10 mmHg
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 130HT13015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia