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Wirksamkeit und Sicherheit von TELMINUVO bei Bluthochdruck im Stadium 2

7. November 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Telmisartan und S-Amlodipin (TELMINUVO TAB.) versus S-Amlodipin-Monotherapie bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 2

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zwei-Dosen-Kombination von Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg und 80/5 mg) im Vergleich zu S-Amlodipin-Monotherapie (2,5 mg und 5 mg) bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan/S-Amlodipin (80/2,5 mg und 80/5 mg) oder S-Amlodipin-Monotherapie (2,5 mg und 5 mg) während 8 Wochen.
  • Diese Studie besteht aus einer Placebo-Run-in-Phase (2 Wochen_einfach verblindet) und einer Behandlungsphase (8 Wochen_doppelblind).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • beim Screening-Besuch

    • Antihypertensiva, die nicht eingenommen werden: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • Einnahme von Antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • beim Randomisierungsbesuch (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg oder mittlerer SBD im Sitzen ≥ 200 mmHg beim Screening-Besuch und Randomisierungsbesuch
  • in den letzten vier Wochen bezogen auf den Einnahmebeginn nahmen die Patienten vier blutdrucksenkende Medikamente ein
  • bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
  • hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4), ischämische Herzerkrankungen, behandlungsbedürftigen Status, Myokardiopathie, Klappenerkrankung, Arrhythmie usw. und operierte Koronarangioplastie
  • hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch Nüchternglukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 %)
  • bekannter schwerer oder bösartiger Retinopathie

  • definiert durch folgende Laborparameter:

    • Leberfunktionsstörung (AST/ALT > UNL X 3)
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > UNL X 1,5)
    • Hypokaliämie (K < 3,0 mmol/L) oder Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L)
  • akuter oder chronischer entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
  • während der Studie zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente benötigen
  • während der Studie gleichzeitig Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
  • Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem der Studienmedikamente
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
  • jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung)
  • Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation > 1 Jahr), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • im Ermittlerurteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TELMINUVO-Tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Arzneimittel: TELMINUVO-Tab. (80/2,5 mg)
  • Fixdosis-Kombination aus Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 2,5 mg QD 2 Wochen.
  • Bei den anderen Untersuchungsprodukten Placebo 1 Tablette QD 2 Wochen.
Andere Namen:
  • TELMINUVO-Tab.
Arzneimittel: TELMINUVO-Tab. (80/5 mg)
  • Fixdosis-Kombination aus Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg QD 6 Wochen.
  • Bei den anderen Untersuchungsprodukten Placebo 1 Tablette QD 6 Wochen.
Andere Namen:
  • TELMINUVO-Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
Arzneimittel: S-Amlodipin 2,5 mg
  • S-Amlodipin 2,5 mg QD 2 Wochen
  • Bei den anderen Untersuchungsprodukten Placebo 1 Tablette QD 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Anydipin S
Arzneimittel: S-Amlodipin 5 mg
  • S-Amlodipin 5 mg QD 6 Wochen
  • Bei den anderen Untersuchungsprodukten Placebo 1 Tablette QD 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Anydipin S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Kontrollrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg, Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg
Nach 8 Wochen Behandlung
Antwortrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Reduzierung von SBP im Sitzen ≥ 20 mmHg, DBP im Sitzen ≥ 10 mmHg
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130HT13015

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