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Efficacia e sicurezza di TELMINUVO per l'ipertensione di stadio 2

7 novembre 2013 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di telmisartan e S-amlodipina (TELMINUVO TAB.) rispetto alla monoterapia con S-amlodipina in pazienti con ipertensione di stadio 2

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a due dosi di Telmisartan/S-Amlodipina (80/2,5 mg e 80/5 mg) rispetto alla monoterapia con S-Amlodipina (2,5 mg e 5 mg) nei pazienti con ipertensione di stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Nei pazienti con ipertensione di stadio 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan/S-amlodipina (80/2,5 mg e 80/5 mg) o S-Amlodipina in monoterapia (2,5 mg e 5 mg) per 8 settimane.
  • Questo studio consiste in un periodo di rodaggio con placebo (2 settimane in singolo cieco) e in un periodo di trattamento (8 settimane in doppio cieco).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più

  • alla visita di screening

    • farmaci antipertensivi non assunti: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • assunzione di farmaci antipertensivi: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • alla visita di randomizzazione (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PAD medio da seduti ≥ 120 mmHg o PAS medio da seduti ≥ 200 mmHg alla visita di screening e alla visita di randomizzazione
  • nelle ultime quattro settimane in base all'inizio della somministrazione, i pazienti hanno assunto quattro farmaci antipertensivi
  • ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  • ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), lo stato di cardiopatia ischemica necessita di trattamento, miocardiopatia, malattia valvolare, aritmia e così via e ha operato angioplastica coronarica
  • ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%)
  • nota retinopatia grave o maligna

  • definito dai seguenti parametri di laboratorio:

    • disfunzione epatica (AST/ALT > UNL X 3)
    • disfunzione renale (creatinina sierica > UNL X 1,5)
    • ipopotassemia (K < 3,0 mmol/L) o iperpotassemia (K > 5,5 mmol/L)
  • lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
  • necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
  • necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
  • anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
  • storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti lo screening, ulcere gastriche da trattare, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzione pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzione delle vie urinarie o difficoltà di minzione)
  • somministrazione di altri farmaci in studio entro 4 settimane prima dello screening
  • donne in premenopausa (ultima mestruazione > 1 anno) che non usano metodi contraccettivi adeguati, donne incinte o che allattano
  • storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
  • a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TELMINUVO tab. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Droga: TELMINUVO tab. (80/2,5 mg)
  • Combinazione a dose fissa di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 2,5 mg QD 2 settimane.
  • Con gli altri prodotti di indagine placebo 1 scheda QD 2 settimane.
Altri nomi:
  • TELMINUVO tab.
Droga: TELMINUVO tab. (80/5mg)
  • Combinazione a dose fissa di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg QD 6 settimane.
  • Con gli altri prodotti di indagine placebo 1 scheda QD 6 settimane.
Altri nomi:
  • TELMINUVO tab.
ACTIVE_COMPARATORE: S-Amlodipina 2,5, 5 mg
Droga: S-amlodipina 2,5 mg
  • S-amlodipina 2,5 mg QD 2 settimane
  • Con gli altri prodotti di indagine placebo 1 scheda QD 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anydipina S
Droga: S-amlodipina 5 mg
  • S-amlodipina 5 mg QD 6 settimane
  • Con gli altri prodotti di indagine placebo 1 scheda QD 6 settimane.
Altri nomi:
  • Anydipina S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Pressione sanguigna diastolica media da seduti (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Dopo 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tasso di controllo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
SBP da seduto <140 mmHg, DBP da seduto <90 mmHg
Dopo 8 settimane di trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Riduzione della PAS seduta ≥20mmHg, PAD seduta ≥10mmHg
Dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130HT13015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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