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Eficacia y Seguridad de TELMINUVO para Hipertensión Etapa 2

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de telmisartán y S-amlodipino (TELMINUVO TAB.) frente a la monoterapia con S-amlodipino en pacientes con hipertensión en estadio 2

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dos dosis de Telmisartán/S-Amlodipina (80/2,5 mg y 80/5 mg) en comparación con la monoterapia con S-Amlodipina (2,5 mg y 5 mg) en pacientes con hipertensión en estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • En pacientes con hipertensión en estadio 2 para determinar la eficacia y seguridad de Telmisartán/S-Amlodipina (80/2,5 mg y 80/5mg) o S-Amlodipina en monoterapia (2,5mg y 5mg) durante 8 semanas.
  • Este estudio consiste en un período de preinclusión con placebo (2 semanas_ciego simple) y un período de tratamiento (8 semanas_doble ciego).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ho-Joong Yoon, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6029
  • Correo electrónico: younhj@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

  • en la visita de selección

    • medicamentos antihipertensivos que no toman: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • toma de fármacos antihipertensivos: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • en la visita de aleatorización (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PAD media en sedestación ≥ 120 mmHg o PAS media en sedestación ≥ 200 mmHg en la visita de selección y la visita de aleatorización
  • durante las últimas cuatro semanas según el comienzo de la administración, los pacientes tomaron más de cuatro medicamentos antihipertensivos
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
  • tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), estado de enfermedades isquémicas del corazón necesita tratamiento, miocardiopatía, enfermedad de las válvulas, arritmia, etc. y ha sido operado de angioplastia coronaria
  • tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  • Diabetes Mellitus tipo I, Diabetes Mellitus tipo II con control deficiente de la glucosa definido por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8 %
  • retinopatía grave o maligna conocida

  • definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • disfunción hepática (AST/ALT > UNL X 3)
    • disfunción renal (creatinina sérica > UNL X 1,5)
    • hipopotasemia (K < 3,0 mmol/L) o hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/L)
  • estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
  • necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
  • necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
  • antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
  • hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar)
  • administración de otros fármacos del estudio en las 4 semanas anteriores a la selección
  • mujeres premenopáusicas (última menstruación > 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
  • antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
  • a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ficha TELMINUVO. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Droga: Ficha TELMINUVO. (80/2,5 mg)
  • Combinación de dosis fija de Telmisartán 80 mg y S-amlodipina 2,5 mg QD 2 semanas.
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Ficha TELMINUVO.
Droga: Ficha TELMINUVO. (80/5mg)
  • Combinación de dosis fija de Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg QD 6 semanas.
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 6 semanas.
Otros nombres:
  • Ficha TELMINUVO.
COMPARADOR_ACTIVO: S-Amlodipino 2.5, 5mg
Droga: S-amlodipina 2,5 mg
  • S-amlodipina 2,5 mg QD 2 semanas
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Anydipina S
Droga: S-amlodipina 5 mg
  • S-amlodipino 5 mg QD 6 semanas
  • Con el otro producto de investigación placebo 1 pestaña QD 6 semanas.
Otros nombres:
  • Anydipina S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Después de 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Presión arterial diastólica promedio sentado (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
Después de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
Tasa de control
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
PAS sentado <140 mmHg, PAD sentado <90 mmHg
Después de 8 semanas de tratamiento
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Reducción de PAS sentado ≥20 mmHg, PAD sentado ≥10 mmHg
Después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 130HT13015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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