Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TELMINUVO w przypadku nadciśnienia stopnia 2

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki telmisartanu i S-amlodypiny (TELMINUVO TAB.) w porównaniu z monoterapią S-amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwudawkowego połączenia telmisartanu/S-amlodypiny (80/2,5 mg i 80/5 mg) w porównaniu z monoterapią S-amlodypiną (2,5 mg i 5 mg) u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • U pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/S-amlodypiny (80/2,5 mg i 80/5 mg) lub monoterapię S-amlodypiną (2,5 mg i 5 mg) przez 8 tygodni.
  • To badanie składa się z okresu docierania placebo (2 tygodnie — pojedyncza ślepa próba) i okresu leczenia (8 tygodni — podwójnie ślepa próba).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy

  • na wizycie przesiewowej

    • nieprzyjmowanie leków hipotensyjnych: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
    • przyjmowanie leków hipotensyjnych: 140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg
  • podczas wizyty randomizacyjnej (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg lub średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 200 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
  • w ciągu ostatnich czterech tygodni, licząc od początku podawania, pacjenci przyjmowali cztery leki hipotensyjne
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasa czynnościowa NYHA 3, 4), stan choroby niedokrwiennej serca wymagający leczenia, miokardiopatię, chorobę zastawkową, arytmię itp. i operowaną angioplastykę wieńcową
  • ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, jak zdefiniowano na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej na czczo (HbA1c) > 8%)
  • znana ciężka lub złośliwa retinopatia

  • określone przez następujące parametry laboratoryjne:

    • dysfunkcja wątroby (AST/ALT > UNL X 3)
    • dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > UNL X 1,5)
    • hipopotasemię (K < 3,0 mmol/l) lub hiperpotasemię (K > 5,5 mmol/l)
  • ostry lub przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
  • konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  • podczas badania muszą jednocześnie przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
  • historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • znana nadwrażliwość związana z którymkolwiek z badanych leków
  • historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu, zaburzenia funkcji trzustki, takie jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
  • podanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka > 1 rok) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
  • historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zakładka TELMINUVO. (80/2,5 mg, 80/5 mg)
Lek: Zakładka TELMINUVO. (80/2,5 mg)
  • Skojarzenie ustalonej dawki telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 2,5 mg raz na dobę 2 tygodnie.
  • Z innymi badanymi produktami placebo 1 tab QD 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zakładka TELMINUVO.
Lek: Zakładka TELMINUVO. (80/5mg)
  • Skojarzenie ustalonej dawki telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 5 mg raz na dobę 6 tygodni.
  • Z innymi badanymi produktami placebo 1 tab QD 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zakładka TELMINUVO.
ACTIVE_COMPARATOR: S-amlodypina 2,5, 5 mg
Lek: S-amlodypina 2,5 mg
  • S-amlodypina 2,5 mg QD 2 tygodnie
  • Z innymi badanymi produktami placebo 1 tab QD 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Anydipina S
Lek: S-amlodypina 5 mg
  • S-amlodypina 5 mg QD 6 tygodni
  • Z innymi badanymi produktami placebo 1 tab QD 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Anydipina S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
Po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg, DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Po 8 tygodniach leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Redukcja SBP w pozycji siedzącej ≥20mmHg, DBP w pozycji siedzącej ≥10mmHg
Po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130HT13015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami