Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-E2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemisilla potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD)

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen II kliininen tutkimus optimaalisen kiinteän aloitusannoksen ja annosteluvälin tutkimiseksi ja GX-E2:n turvallisuuden arvioimiseksi anemisilla potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi (HD) / peritoneaalidialyysi (PD)

Opiskelun ensisijainen tavoite on

  • Osa A: GX-E2:n optimaalisen kiinteän aloitusannoksen ja annosteluvälin tutkiminen
  • Osa B: Arvioida GX-E2:n konseptitodistus (POC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen toissijainen tavoite on arvioida:

  • punasoluindeksien muutos anemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa, kun GX-E2:ta annetaan laskimoon/subkutaanisesti
  • retikulosyyttiindeksien muutos hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti
  • GX-E2:n turvallisuutta annettaessa laskimoon/subkutaanisesti
  • verensiirron ilmaantuvuus hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti
  • Immunogeenisuus aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gumi, Korean tasavalta
        • Bundang Seoul National University College of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18-vuotiaana
  • Krooniset munuaissairaudet hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä Kt/V ≥ 1,2 (hemodialyysi) tai Kt/V ≥ 1,7 (peritoneaalidialyysi) vuoden sisällä
  • Riittävä transferriinisaturaatio (≥ 20 %), seerumin ferritiini (≥ 100 ug/l)
  • Olisi pitänyt saada B12-vitamiinia ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Folaattia olisi pitänyt saada ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Ei erytropoietiinihoitoa (EPO) 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä GX-E2-annosta ja Hb<10g/dL tai ei EPO-hoitoa kuukauden sisällä (peritoneaalidialyysi) tai 2 viikkoa (hemodialyysi) ennen suunniteltua ensimmäistä GX-E2-annosta ja Hb < 10 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei kestä hoitoa
  • Verensiirtohistoria 3 kuukauden sisällä
  • Yli 400 millilitran (ml) veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, sokki tai aikaisempi historia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville ESA-lääkkeille
  • Akuutti tai krooninen elinkohtaushäiriö (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka voi kliinisesti pahentua lääkkeen antamisen seurauksena
  • Aktiivinen infektio tai infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottien injektiota viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Grand Mal -epilepsia
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä, muu kuin pääsyleikkaus
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin onnistuneesti hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma
  • Iskeeminen aivohalvaus 3 vuoden sisällä
  • Rintakehän röntgenlöydökset päättivät, että he eivät voi osallistua tutkimukseen kliinisesti epänormaaleja löydöksiä varten lähtötilanteen rintakehän röntgenlöydösten tai aiemmin otettujen rintakehän röntgenlöydösten perusteella
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vakavampi kuin NYHA:n toimintaluokka III; epästabiili sepelvaltimotauti (CAD); sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Suuri tromboosin ja embolian riski
  • Systeemiset verisairaudet (esim. Puhdas punasoluanemia, sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500 mikrolitraa kohti (uL) seulontajaksojen aikana
  • Verihiutalemäärä alle 5e10 litrassa (l) seulontajaksojen aikana
  • Hyperparatyreoosi / kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Anemian tai vaikean splenomegalian (>20 cm) aiheuttama splenomegalia
  • Veren aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) pitoisuus ylittää kolme kertaa normaalin ylärajan (UNL)
  • Veren kokonaisbilirubiinipitoisuus ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL)
  • Veren albumiinipitoisuus alle 3g/desilitra (dl)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi psykotrooppisten tai huumausaineriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mielenterveyshäiriö tai muu keskushermoston häiriö totesi, että tutkimusarviointia ei voida suorittaa
  • Tutkimuksen ja yhteistyön ymmärtämisen puute (sellainen, jolla ei ole aikomusta ponnistella jokaisen arviointikäynnin suorittamiseksi ja aiemmin suunniteltujen elektiivisten leikkausten jatkamiseksi)
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Kaikki muut tutkijan ohjeiden mukaan kelpaamattomat olosuhteet, jotka eivät olisi oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 3 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä B (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä C (osa A)
GX-E2: Ihonalainen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä D (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 3 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä E (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä F (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä G (osa B)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä H (osa B)
GX-E2: Ihonalainen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I (osa B)
MIRCERA: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 0,6 ug/kg
Lääke: MIRCERA
Jokaiselle peritoneaalidialyysiryhmälle (n=24) annetaan MIRCERAa 0,6 ug/kg
Muut nimet:
  • Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
KOKEELLISTA: Ryhmä J (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä K (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä L (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M (osa B)
NESP: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 30 ug
Lääke: NESP
Jokaiselle hemodialyysiryhmälle (n = 30) annetaan NESP:tä 30 ug
Muut nimet:
  • Aranesp
  • Darbepoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
punasoluindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
punasoluindeksien muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
retikulosyyttiindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
retikulosyyttiindeksien muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
haittatapahtuman ilmaantuvuus, aste, tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
verensiirtojen ilmaantuvuus, tiheys ja määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
immunogeenisyys: neutraloivan vasta-aineen ja sitoutuvan vasta-aineen suhde koehenkilöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
vertailu esikäsittelystä jälkihoitoon
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
  • Päätutkija: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
  • Päätutkija: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
  • Päätutkija: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
  • Päätutkija: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
  • Päätutkija: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
  • Päätutkija: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-E2_P2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GX-E2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa