Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 Vorinostaattihoidon tutkimus Niemann-Pickin taudissa, tyyppi C1

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Niemann-Pickin tauti tyyppi C (NPC) on tappava, autosomaalinen resessiivinen, lysosomaalinen varastointihäiriö, jolle on ominaista hermoston rappeutuminen varhaislapsuudessa ja kuolema murrosiässä. Taudin aiheuttavat geenit NPC1 (noin 95 % tapauksista) ja NPC2 (noin 5 % tapauksista) osallistuvat solunsisäiseen lipidien ja kolesterolin kauppaan. Mutaatiot jommassakummassa näistä geeneistä johtavat esteröimättömän kolesterolin ja muiden lipidien asteittaiseen kertymiseen keskushermostoon (CNS). Vorinostaatti on histonideasetylaasi-inhibiittori, jonka on osoitettu in vivo lisäävän mutantti-NPC1-proteiinitasoja ja kääntävän esteröimättömän kolesterolin kertymistä soluihin. FDA on merkinnyt Vorinostatin ihon T-solulymfooman hoitoon. Tässä I vaiheen, ei-satunnaistetussa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa aiomme tutkia, voidaanko Vorinostatia käyttää uudelleen NPC1-potilaiden hoitoon. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää Vorinostatin turvallisuus ja siedettävyys NPC1-taudissa. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää Vorinostatin biokemiallinen teho lisäämään NPC1-proteiinin ilmentymistä ja normalisoimaan lipidi- ja proteiinibiomarkkereita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 12 NPC1-potilasta ja testataan kahden annostason (200 ja 400 mg) turvallisuutta. Lääkettä annetaan 3 päivää päällä / 4 päivää poissa -ohjelmalla 3 kuukauden ajan kullakin annostasolla. Potilaat arvioidaan NIH:n kliinisessä keskuksessa 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE), kliinisten laboratoriotestien ja fyysisten tarkastusten perusteella. Biokemiallinen teho arvioidaan mittaamalla seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit. Kliininen teho arvioidaan audiologisilla testeillä, arvioimalla ataksiaa ja nielemistutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niemann-Pickin tauti tyyppi C (NPC) on tappava, autosomaalinen resessiivinen, lysosomaalinen varastointihäiriö, jolle on ominaista hermoston rappeutuminen varhaislapsuudessa ja kuolema murrosiässä. Taudin aiheuttavat geenit NPC1 (noin 95 % tapauksista) ja NPC2 (noin 5 % tapauksista) osallistuvat solunsisäiseen lipidien ja kolesterolin kauppaan. Mutaatiot jommassakummassa näistä geeneistä johtavat esteröimättömän kolesterolin ja muiden lipidien asteittaiseen kertymiseen keskushermostoon (CNS). Vorinostaatti on histonideasetylaasi-inhibiittori, jonka on osoitettu in vivo lisäävän mutantti-NPC1-proteiinitasoja ja kääntävän esteröimättömän kolesterolin kertymistä soluihin. FDA on merkinnyt Vorinostatin ihon T-solulymfooman hoitoon. Tässä I vaiheen, ei-satunnaistetussa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa aiomme tutkia, voidaanko Vorinostatia käyttää uudelleen NPC1-potilaiden hoitoon. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää Vorinostatin turvallisuus ja siedettävyys NPC1-taudissa. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää Vorinostatin biokemiallinen teho lisäämään NPC1-proteiinin ilmentymistä ja normalisoimaan lipidi- ja proteiinibiomarkkereita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 12 NPC1-potilasta ja testataan kahden annostason (200 ja 400 mg) turvallisuutta. Lääkettä annetaan 3 päivää päällä / 4 päivää poissa -ohjelmalla 3 kuukauden ajan kullakin annostasolla. Potilaat arvioidaan NIH:n kliinisessä keskuksessa 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE), kliinisten laboratoriotestien ja fyysisten tarkastusten perusteella. Biokemiallinen teho arvioidaan mittaamalla seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit. Kliininen teho arvioidaan audiologisilla testeillä, arvioimalla ataksiaa ja nielemistutkimuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias ja alle 60-vuotias, joko sukupuolesta tai etnisestä alkuperästä.

  2. NPC1:n diagnoosi perustuu johonkin seuraavista:

    • Kaksi NPC1-mutaatiota;
    • Positiivinen filipiinivärjäys ja vähintään yksi NPC1-mutaatio;
    • Vertical supranuclear gaze halvaus (VSNGP) yhdessä jommankumman kanssa:
    • Yksi NPC1-mutaatio tai
    • Positiivinen filipiinivärjäys ja ei patogeenisiä NPC2-mutaatioita.
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi NPC1:n neurologinen ilmentymä. Esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, kuulon heikkeneminen, vertikaalinen supranukleaarinen katseen halvaus, ataksia, dementia, dystonia, kohtaukset, dysartria tai dysfagia.
  4. Potilaan viljellyissä ihofibroblasteissa, kun niitä hoidetaan 10 M Vorinostatilla, tulee osoittaa filipiinin lysosomaalisten varastoorganellien suhteen laskua, joka vastaa 75 % NPC1-positiivisissa kontrollifibroblasteissa mitatusta vasteesta.
  5. Mahdollisuus matkustaa NIH Clinical Centeriin toistuvasti arviointia ja seurantaa varten.
  6. Jos potilas käyttää miglustaattia, potilaan on täytynyt ottaa jatkuva annos lääkettä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lähtötason arviointia, ja hänen on oltava valmis ylläpitämään tätä annostasoa tutkimuksen ajan.
  7. Valmis lopettamaan kaikki reseptivapaat lisäravinteet, lukuun ottamatta ikään sopivaa monivitamiinivalmistetta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen ajan.
  9. Halukas osallistumaan kaikkiin koesuunnitteluun, mukaan lukien sarjaveri- ja CSF-kokoelmat.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautuessa.
  2. NPC1:n vakavat ilmentymät, jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa tämän protokollan vaatimuksia.
  3. Neurologisesti oireettomia potilaita.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muotoista syklodekstriiniä tai HDACi:tä yrittäessään hoitaa NPC1:tä.
  5. Aiemmat yliherkkyysreaktiot Vorinostatille tai valmisteen aineosille.
  6. Raskaus tai imetys milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, joilla epäillään keskushermoston infektiota tai mikä tahansa systeeminen infektio.
  8. Neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) alle 1500 mikrolitraa kohti.
  9. Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on alle 75 000 mikrolitraa kohti, tai anamneesi on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 trombosytopenia (50 000-75 000 verihiutaletta/mikrolitra).
  10. Aiempi antikoagulanttien käyttö tai aiempi verenvuotohäiriö.
  11. Maksan laboratorioarvot (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)) yli neljä kertaa normaalin ylärajan.
  12. Anemian esiintyminen määritellään kahdeksi iän ja sukupuolen normaalin alapuolelle.
  13. Seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  14. Hematuria (yli 15 RBC/mcL tai positiivinen hemoglobiini). Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske naisia, joilla on parhaillaan kuukautisia ja jolla ei ole aiemmin ollut munuaissairaus tai muita merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. verenpainetauti, seerumin kreatiniiniarvo yli normaalin ylärajan, aiempi munuaissairaus). Virtsatutkimus toistetaan kuukautisten päättymisen jälkeen ja lääkkeen käyttö lopetetaan, jos hematuria jatkuu. Ensimmäisen sisäänpääsyn ajoituksessa pyritään välttämään kuukautisia.
  15. Proteinuria (1+ proteiini virtsan analyysissä) Potilasta ei suljeta pois, jos virtsan proteiini/kreatiniinisuhde on normaali tai jos jompikumpi potilaan ensisijainen lääkäri on luokitellut hyvänlaatuiseksi tai jos hän on saanut nefrologian konsultin.
  16. Seerumin kalium- tai magnesiumpitoisuus normaalin laboratorioarvon ulkopuolella ennen vorinostaattihoidon aloittamista.
  17. Diabetes tai paastoglukoosi yli 106 mg/dl.
  18. Aktiivinen keuhkosairaus, hapentarve tai kliinisesti merkittävä aiempi veren happisaturaatio, keuhkohoito tai aktiivinen imu.

  19. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia jommankumman alla olevan kriteerin mukaan.

    1. Epävakaa kohtausten taajuus, tyyppi tai kesto. Mitattu takavarikointilokin avulla kahden kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista.
    2. Potilaat, jotka tarvitsevat epilepsialääkkeiden muutoksia (muita kuin annoksen muuttamista painon mukaan) kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jotka tarvitsevat kolmea tai useampaa epilepsialääkettä kouristuskohtausten hallitsemiseksi.
  20. Toisen HDAC:n estäjän tai yhdisteiden, joilla on todettu HDAC:tä estävä vaikutus, mukaan lukien valproiinihappo, käyttö, ellei sitä ole lopetettu vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  21. Aiempi tromboembolinen tapahtuma (kuten DVT tai keuhkoembolia).
  22. Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa tai joilla on erityisiä terveysongelmia, jotka mahdollisesti lisäävät osallistumisriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vorinostat
Kokeen osallistujia hoidettiin Vorinostatilla (3 päivää päällä / 4 päivää tauolla) toksisuuden rajoittamiseksi. Koehenkilöille annettiin aluksi 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) suun kautta päivittäin kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 400 mg:aan (neljä 100 mg:n kapselia) suun kautta päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Vorinostat
Histonideaktylaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden sietokyky on 200 mg Vorinostattia Niemann-Pickin taudissa, tyyppi C1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niemann-Pickin taudin, tyypin C1 potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet päätökseen 3 kuukauden 200 mg:n vaiheen
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden sietokyky on 400 mg Vorinostattia Niemann-Pickin taudissa, tyyppi C1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niemann-Pickin taudin, tyypin C1 potilaiden määrä, jotka ovat saaneet päätökseen 3 kuukauden 400 mg:n vaiheen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tehokkuus seerumin katepsiini D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Katepsiini D:n pitoisuus seerumissa. Katepsiini D on aspartyyliproteaasi, joka osallistuu proteiinien kataboliaan ja kudosten uusiutumiseen. Katepsiini D:n normaalialue = 220-515 ng/ml.
6 kuukautta
Biokemiallinen tehokkuus seerumin katepsiini D:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Katepsiini D:n pitoisuus seerumissa. Katepsiini D on aspartyyliproteaasi, joka osallistuu proteiinien kataboliaan ja kudosten uusiutumiseen. Katepsiini D:n normaalialue = 220-515 ng/ml.
Perustaso
Biokemiallinen tehokkuus seerumilla LGALS3 mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LGALS3:n (galektiini-3) pitoisuus seerumissa. Galektiini-3 on hiilihydraattia sitova lektiini, jonka ilmentyminen liittyy tulehdussoluihin, mukaan lukien makrofagit, neutrofiilit ja syöttösolut. LGALS3 normaalialue = 1,4-5,3 ng/ml.
6 kuukautta
Biokemiallinen tehokkuus seerumilla LGALS3 mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
LGALS3:n (galektiini-3) pitoisuus seerumissa. Galektiini-3 on hiilihydraattia sitova lektiini, jonka ilmentyminen liittyy tulehdussoluihin, mukaan lukien makrofagit, neutrofiilit ja syöttösolut. LGALS3 normaalialue = 1,4-5,3 ng/ml.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 13. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140102
  • 14-CH-0102 (Muu tunniste: The National Institutes of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia