Ei-interventiotutkimus (NIS), joka koskee Ectoin Mund- & Rachensprayn käyttöä potilailla, joilla on akuutti kurkunpäätulehdus ja/tai akuutti nielutulehdus
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bitop AG
Ei-interventiotutkimus, joka koskee Ectoin Mund- & Rachensprayn käyttöä potilailla, joilla on akuutti kurkunpäätulehdus ja/tai akuutti nielutulehdus
Tässä havainnointitutkimuksessa hankitaan oivalluksia paikallishoidon Ectoin Mund- ja Rachensprayn siedettävyydestä ja vaikutuksesta elämänlaatuun verrattuna Emser Pastilleniin potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus/kurkunpäätulehdus todellisissa olosuhteissa.
Potilaita hoidetaan Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %:lla tai Emser Pastillenilla lääkärin vaatimusten ja käyttöohjeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Saksa, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Saksa, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Saksa, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Saksa, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Saksa, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Saksa, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Saksa, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoitoyksikkö Tässä ei-interventiotutkimuksessa yhteensä 90 akuuttia nielutulehdusta ja/tai kurkunpäätulehdusta sairastavan potilaan hoitoprosessi, joille lääkäri on suunnitellut hoidon Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %:lla (60 potilasta) tai Emser Pastillenilla (30 potilasta) ) on tarkkailtava kahdeksassa kliinisessä keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kurkunpääntulehdus ja/tai nielutulehdus, joita on jo hoidettu Ectoin Mund- & Rachenspray 1% tai Emser Pastillenilla
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
hoito Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emser Pastillen
hoito Emser Pastillenilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima muutos nielutulehduksen oirepisteissä
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
Nielutulehduksen oireiden arviointi 4 pisteen asteikolla (ei yhtään, lievä, kohtalainen voimakas):
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima muutos potilaan yleistilassa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
Lääkärin arvio yleiskunnosta 4 pisteen asteikolla (hyvä kunto, hieman heikentynyt kunto, huono kunto, erittäin huono kunto)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
|
Muutos käheyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
lääkärin arvio potilaan käheydestä 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
|
Muutos dysfagiassa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
lääkärin arvio potilaan dysfagiasta 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
|
Lääkärin tekemä muutos tehon arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (1 viikon kuluttua)
|
Arvio tehosta 4 pisteen asteikolla (0 = huono, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (1 viikon kuluttua)
|
|
Muutos potilaan tekemässä tehon arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
Arvio tehosta 4 pisteen asteikolla (0_huono, 1=riittävä, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
|
Muutos lääkärin siedettävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
|
Lääkärin arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla (0= huono, 1=riittävä, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
|
|
Muutos potilaan siedettävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
|
Potilaan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla (0 = huono, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä)
|
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
|
|
Muutos haittatapahtumien lukumäärässä ja tyypissä
Aikaikkuna: Käynti 2 (3 päivän kuluttua) Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja korrelaatio hoidon kanssa
|
Käynti 2 (3 päivän kuluttua) Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EctMRS/aLR/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .